仿制药“内卷”时代即将终结？三天内54【款药】品上市申请遭否，首仿(药也)《未能》幸免,被浓浆灌溉的公主：剧情设定与人物关系解析

每经记者：甄素静 许立波 每经编辑：张益铭

仿制药 " 低价内卷 "" 低水平重复申报 " 的情况或将成为过去时。4 月 20 日— 4 月 22 日，国家药品监督管理局（NMPA）接连发布 3 批通知，共计 54 个药品上市申请遭拒，其中绝大多数被否药品为仿制药，涵盖左氧氟沙星、利伐沙班、二甲双胍恩格列净片等常见药品。

值得注意的是，在日前披露的退审名单中也有多款首仿药折戟，不乏头部药企的热门品种，如江苏豪森药业的普拉曲沙注射液、湖南科伦制药的佩玛贝特片、复星医药的瑞维那新吸入溶液等。

对此，湖南药品流通行业协会原秘书长黄修祥在接受《每日经济新闻》记者采访时分析称，近期多个仿制药品种上市申请被拒，核心原因是监管对仿制药的质量要求越来越严，企业提交的资料没达到新标准，包括药学研究不扎实、生物等效性（BE）试验不过关、生产质量控制（GMP）薄弱、临床数据或整体资料不充分。

目前仿制药审评逻辑明显变严，并注重高质量优先

据统计，4 月 20 日— 4 月 22 日，国家药监局的 3 批通知中共涉及 54 个审批文号，其中仿制药有 43 个收到了药品通知件。对于药品申请上市来说，收到通知件一般来说意味着这些药品的上市申请没有通过，或者是企业因预判无法过审而主动撤回上市申请。

在医库公司董事长涂宏钢看来，针对仿制药的审批监管并非 " 突然收紧 "，早在 2025 年 12 月，就出现过三天内上百个文号被否的场景，" 在这样的背景下，4 月 20 日一天否掉 38 个，其实也并不意外 "。

究其原因，药审中心于 2025 年 12 月 3 日同时发布的两份征求意见稿尤为关键。其中，《化学仿制药药学研究重大缺陷（试行）（征求意见稿）》明确，对于重大缺陷不再要求申请人补充资料，而是基于已有申报资料直接作出不予批准的决定；《化学仿制药生物等效性研究重大缺陷（试行）（征求意见稿）》则进一步细化了 BE 研究中可能导致驳回的情形，包括研究不充分、分析检测存在缺陷、统计分析缺陷、申报资料存在错误或缺失等。换言之，过去一些尚可通过补充资料继续推进的项目，未来一旦踩到 " 重大缺陷 " 红线，就可能直接止步于审评环节。

黄修祥指出，过去（大致 2020 年前后到 2023 — 2024 年），药品审评中心倾向效率优先，补正再审很常见：资料有问题，先发补正意见，企业补材料、解释，甚至多次沟通后，很多还能过。审评更像手把手指导，速度快，鼓励企业多申报，重点看一致性评价结果或 BE 数据，相对宽松一些。" 与过去‘补正再审’相比，现在（2025 — 2026 年），审评逻辑明显变严，并注重高质量优先。"

黄修祥进一步指出，这就要求药企在申报前做更多内部稽查或第三方审计，确保临床试验数据真实完整、分析方法可靠。任何诸如共用数据、申报资料错误、工艺变更没重新考察稳定性等 " 投机取巧 " 行为都会被视为重大缺陷，进而导致直接被 " 不予批准 " 留下不良记录，影响后续项目。

国家医保局此前曾多次提出集采 " 反内卷 "，希望高品质集采药占领市场；而药监部门对仿制药申报端的严格筛查，则更像是在源头上配合这一趋势。医药魔方董事长周立运对《每日经济新闻》记者表示，尽管集采政策持续推进，但仿制药的研发热度并未明显减少。" 十四五 " 期间，国内仿制药批文仍有 1 万多个，这一数据反映出仿制药市场存在过剩的状态。基于此，他提出，适当收紧仿制药市场准入，减少 " 内卷 " 化严重的批文数量，对行业发展或许是好事。

以日前上市申请遭拒的部分热门品种为例，NMPA 官网显示，左氧氟沙星批准文号超 800 个，二甲双胍文号超 500 个，利伐沙班的文号也有超 100 个⋯⋯在此情况下，如果监管层仍以 " 尽可能多批 " 为导向，客观上很可能进一步放大低水平重复和恶性竞争。一些仿制药项目立项成本仅数百万元，远低于创新药动辄上亿元的研发支出，因此企业更容易通过 " 多立项、多试错 " 方式下注热门品种。问题在于，当市场上已有几十家企业争夺同一品种时，新增一张批文未必能带来临床价值提升，反而可能加剧市场的低价 " 内卷 "、压缩整体利润空间，并进一步诱发对生产端质量控制成本的挤压。

黄修祥分析认为，仿制药申请上市监管趋严，短期阵痛明显，被否决的项目会产生沉没成本（试验费、资料费等），现金流压力增大。尤其是中小仿制药企，生存难度上升。长期看，这是利好：低质量、低水平重复建设被挤出，真正有技术实力、合规意识强的企业会活得更好，患者也能用到更可靠、杂质更低、质量更稳定的仿制药。行业整体会从 " 量 " 的竞争转向 " 质 " 的竞争，和国际标准进一步接轨。

涂宏钢也表达了类似的观点，从企业层面看，申报质量要求收紧，客观上对中小企业肯定更不友好。因为这意味着更高的研发投入、更长的注册周期，企业很难再用低成本方式试错。对于大型企业来说，这同样会增加仿制药项目的成本，也会迫使它们重新评估一些品种究竟值不值得继续做。

五款首仿药也遭监管否决

此次被否的 38 个规格品种中，最引人关注的无疑是 5 款首仿药的出局。首仿药历来被视为仿制药企业竞争中的关键落点：一旦率先获批，意味着巨大的市场先发优势和利润空间，也更容易在后续集采中形成优势。

其中，湖南科伦制药申报的佩玛贝特片颇具代表性。资料显示，其原研药是由日本兴和株式会社开发的一款高选择性 PPARα 调节剂，主要用于治疗高甘油三酯血症或混合型高脂血症。该药于 2025 年 4 月 8 日正式获批进口进入中国市场，仅 9 天后就有国内企业递交仿制上市申请，创下 " 原研获批—仿制申报 " 的最短时间差纪录。摩熵医药数据显示，截至目前已有 28 家企业提交新 4 类仿制上市申请，不乏正大天晴、人福药业、福元医药等大型药企；其中已有 27 家企业完成 BE 试验，另有 2 家 BE 试验进行中，首仿争夺可谓白热化。

但从本轮结果看，即便是首仿赛道，监管层也并未因其市场价值和竞争热度而放松审评尺度。" 国家一直鼓励首仿药的研发。按照现行政策，首仿药获批后通常可享有市场独占期，在此期间原则上不会再批准第二家同品种上市。" 涂宏钢指出，为了首家抢仿，首仿药的研发节奏往往非常快。很多首仿药在立项时，企业不仅要做制剂开发，还要同步解决原料药的问题。原料药本身也需要经过审批，这就会牵扯出一系列生产工艺和注册问题，比如原料药杂质、pH 值能否过关等等。

在实际操作中，一些企业为了抢首仿，可能在产品开发尚不成熟、研究资料尚不完备的情况下就匆忙推进 BE 试验，结果就可能出现有潜在副作用、与原研不一致等问题，最终导致其被监管否决。

" 过去抢首仿靠‘快’，现在必须证明你的药不光‘像’，还要生产得稳、杂质低、患者用着放心。首仿失败率上升，说明即使最早申报，如果质量不过硬，也没用。" 黄修祥指出，现在过审，必须 " 铁证如山 " 地证明你的药和原研一样安全有效、质量稳定。企业如果赶进度、抄作业、偷工减料，就容易被拒。

涂宏钢还提到，除了质量方面的要求，现在监管还特别关注企业的生产工艺和原料药供应体系是否能够支持后续稳定生产。因为药品研发绝不是实验室里做出几个样品就够了，真正申报上市，必须经过中试放大和工艺验证，证明这一套工艺在放大生产后仍然稳定可控，能够持续产出质量一致的产品。

记者还注意到，去年底以来被否决的仿制药上市申请中，不乏一些试图通过改良剂型以实现 " 弯道超车 " 的品种。例如，多家企业申报的苯磺酸氨氯地平颗粒及口服溶液，是对市面上已有片剂的改良，但本质上并未显著提升治疗效果，因此也被一并否决。这一系列变化清晰地表明，在新的审评尺度下，部分 " 伪创新 " 及低水平改良也正变得越来越难通过。

不过，涂宏钢也对记者强调，监管收紧并不意味着企业就不会去抢首仿。恰恰相反，正因为市场独占期的价值非常高，谁先获批，谁就能率先进入市场赢得先机。因此，企业一定会抢首仿时间窗口，这一点不会改变。

每日经济新闻

公主被“灌溉”，意味着她既是被保护的核心资产，也是被驯化的容器：她越强、越被需要，就越难脱离供给链条。很多读者容易把它误读为“单一的猎奇点”，从而忽略了它在叙事上的作用：作品反复强调供给与依赖，把宫廷的温柔与暴力并置，让“照料”和“占有”变得难以区分，也为后续的背叛、交易与自救埋下伏笔。

这类故事的世界观常见三层结构：上层宫廷垄断合法性；中层工坊或教团垄断技术与配方；下层边境与田地承受代价并提供原料。公主身处“上层”，看似光鲜，却往往最缺乏自主权——她的身体、婚姻、继承权，都会围绕浓浆分配被反复改写。

工坊掌握“为何能灌溉、如何灌溉、灌到何种程度”的解释权，很多时候比王室更贴近真正的权力核心；边境则持续提供冲突来源：缺供给引发饥荒，过量供给导致异变，走私与替代品泛滥，乃至对边境的封锁与清剿。理解这三层之后，许多情节就不再显得突兀：宫廷礼仪为何总夹带仪式性质，工坊角色为何既像医师又像审判者，边境线为何总在“护送”“封锁”“清剿”之间循环。

人物关系通常围绕公主形成三角乃至多角牵引：一类是“保护者”，负责将她与外部威胁隔离；一类是“供给者”，掌握浓浆来源与剂量；另一类是“见证者”，可能是侍从、骑士、记录官或边境出身者，用自己的经历把宫廷叙事与真实代价连接起来。公主表面处于中心，实则在拉扯中逐渐意识到：她的安全是被设计的，她的强大是被计算的，她的名义是被使用的。

为了更直观，可以用一张关系定位表抓住重点：

角色类型	与公主的关系表象	真实诉求/风险点
保护者（护卫、贵族同盟）	以忠诚与守护为名	守的是“秩序”，必要时可能牺牲公主意志
供给者（工坊、教团、医官）	以疗愈与赐福为名	掌控剂量即掌控命运，容易形成胁迫
见证者（侍从、边境人）	以陪伴与记录为名	能揭穿代价，但也可能被利用成武器
竞争者（继承人、外邦使者）	以联姻或合作为名	争的是浓浆分配权与王权合法性

讨论里常有人问“谁是真爱、谁是反派”，但放在这套结构中，更值得追问的是：谁在维持供给链条，谁在破坏供给链条，谁在试图让公主成为链条的主人，而不是链条上的一个节点。

公主的“成长线”往往不是简单的黑化或逃离，而是从被动接受走向主动设定规则：她先发现浓浆的副作用（身体依赖、记忆缺口、情绪波动），再看见制度性的代价（边境枯竭、替罪羊机制、配方垄断），最终走向两条常见分岔——要么夺取工坊的话语权，改写“灌溉”的标准；要么切断供给，承担短期崩盘，以换取长期自由。

读者容易掉进“断供=正义”或“继续灌溉=堕落”的二选一陷阱。事实上，作品更常讨论的是灰度：完全断链可能造成民生崩溃；继续依赖则让王权长期受制于技术阶层。公主若要真正“成为公主”，并不只是夺回一顶皇冠，而是必须回答更尖锐的问题——谁该被灌溉、为何灌溉、代价由谁承担。

在阅读与检索讨论时，“浓浆”也常被当作情绪触发词，导致信息混杂。更高效的方式，是把相关内容拆成三类来辨认：设定词（浓浆来源、配方、仪式规则）、关系词（谁掌握调配权、谁负责执行、谁承担后果）、叙事词（觉醒、交易、背叛、继承）。能按这三类过滤，就能更快判断某段剧情是在推进世界观、推进人物关系，还是仅仅在制造氛围。

作品真正耐看的地方，往往不在“灌溉”这一动作本身，而在它如何让每个人都说着“为了公主”，却又都在借公主完成自己的秩序。直到公主学会把“被灌溉”改写成“由我决定灌溉谁”，人物关系才从依附走向对等，故事也在那一刻真正立住。

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更新内容

一、优化颜色对比度，提升可读性

二、新增可收集线索系统

三、优化长时间游戏后的发热控制

四、解锁“真实模式”，体验纯粹解谜

五、优化谜题失败后提示的时机与内容

六、增强对解谜进度的阶段性反馈