仿制药“内卷”时代即将终结？三天内54【款药】品上市申请遭否，首仿(药也)《未能》幸免,潮喷图是什么？潮喷图含义与用法解析

每经记者：甄素静 许立波 每经编辑：张益铭

仿制药 " 低价内卷 "" 低水平重复申报 " 的情况或将成为过去时。4 月 20 日— 4 月 22 日，国家药品监督管理局（NMPA）接连发布 3 批通知，共计 54 个药品上市申请遭拒，其中绝大多数被否药品为仿制药，涵盖左氧氟沙星、利伐沙班、二甲双胍恩格列净片等常见药品。

值得注意的是，在日前披露的退审名单中也有多款首仿药折戟，不乏头部药企的热门品种，如江苏豪森药业的普拉曲沙注射液、湖南科伦制药的佩玛贝特片、复星医药的瑞维那新吸入溶液等。

对此，湖南药品流通行业协会原秘书长黄修祥在接受《每日经济新闻》记者采访时分析称，近期多个仿制药品种上市申请被拒，核心原因是监管对仿制药的质量要求越来越严，企业提交的资料没达到新标准，包括药学研究不扎实、生物等效性（BE）试验不过关、生产质量控制（GMP）薄弱、临床数据或整体资料不充分。

目前仿制药审评逻辑明显变严，并注重高质量优先

据统计，4 月 20 日— 4 月 22 日，国家药监局的 3 批通知中共涉及 54 个审批文号，其中仿制药有 43 个收到了药品通知件。对于药品申请上市来说，收到通知件一般来说意味着这些药品的上市申请没有通过，或者是企业因预判无法过审而主动撤回上市申请。

在医库公司董事长涂宏钢看来，针对仿制药的审批监管并非 " 突然收紧 "，早在 2025 年 12 月，就出现过三天内上百个文号被否的场景，" 在这样的背景下，4 月 20 日一天否掉 38 个，其实也并不意外 "。

究其原因，药审中心于 2025 年 12 月 3 日同时发布的两份征求意见稿尤为关键。其中，《化学仿制药药学研究重大缺陷（试行）（征求意见稿）》明确，对于重大缺陷不再要求申请人补充资料，而是基于已有申报资料直接作出不予批准的决定；《化学仿制药生物等效性研究重大缺陷（试行）（征求意见稿）》则进一步细化了 BE 研究中可能导致驳回的情形，包括研究不充分、分析检测存在缺陷、统计分析缺陷、申报资料存在错误或缺失等。换言之，过去一些尚可通过补充资料继续推进的项目，未来一旦踩到 " 重大缺陷 " 红线，就可能直接止步于审评环节。

黄修祥指出，过去（大致 2020 年前后到 2023 — 2024 年），药品审评中心倾向效率优先，补正再审很常见：资料有问题，先发补正意见，企业补材料、解释，甚至多次沟通后，很多还能过。审评更像手把手指导，速度快，鼓励企业多申报，重点看一致性评价结果或 BE 数据，相对宽松一些。" 与过去‘补正再审’相比，现在（2025 — 2026 年），审评逻辑明显变严，并注重高质量优先。"

黄修祥进一步指出，这就要求药企在申报前做更多内部稽查或第三方审计，确保临床试验数据真实完整、分析方法可靠。任何诸如共用数据、申报资料错误、工艺变更没重新考察稳定性等 " 投机取巧 " 行为都会被视为重大缺陷，进而导致直接被 " 不予批准 " 留下不良记录，影响后续项目。

国家医保局此前曾多次提出集采 " 反内卷 "，希望高品质集采药占领市场；而药监部门对仿制药申报端的严格筛查，则更像是在源头上配合这一趋势。医药魔方董事长周立运对《每日经济新闻》记者表示，尽管集采政策持续推进，但仿制药的研发热度并未明显减少。" 十四五 " 期间，国内仿制药批文仍有 1 万多个，这一数据反映出仿制药市场存在过剩的状态。基于此，他提出，适当收紧仿制药市场准入，减少 " 内卷 " 化严重的批文数量，对行业发展或许是好事。

以日前上市申请遭拒的部分热门品种为例，NMPA 官网显示，左氧氟沙星批准文号超 800 个，二甲双胍文号超 500 个，利伐沙班的文号也有超 100 个⋯⋯在此情况下，如果监管层仍以 " 尽可能多批 " 为导向，客观上很可能进一步放大低水平重复和恶性竞争。一些仿制药项目立项成本仅数百万元，远低于创新药动辄上亿元的研发支出，因此企业更容易通过 " 多立项、多试错 " 方式下注热门品种。问题在于，当市场上已有几十家企业争夺同一品种时，新增一张批文未必能带来临床价值提升，反而可能加剧市场的低价 " 内卷 "、压缩整体利润空间，并进一步诱发对生产端质量控制成本的挤压。

黄修祥分析认为，仿制药申请上市监管趋严，短期阵痛明显，被否决的项目会产生沉没成本（试验费、资料费等），现金流压力增大。尤其是中小仿制药企，生存难度上升。长期看，这是利好：低质量、低水平重复建设被挤出，真正有技术实力、合规意识强的企业会活得更好，患者也能用到更可靠、杂质更低、质量更稳定的仿制药。行业整体会从 " 量 " 的竞争转向 " 质 " 的竞争，和国际标准进一步接轨。

涂宏钢也表达了类似的观点，从企业层面看，申报质量要求收紧，客观上对中小企业肯定更不友好。因为这意味着更高的研发投入、更长的注册周期，企业很难再用低成本方式试错。对于大型企业来说，这同样会增加仿制药项目的成本，也会迫使它们重新评估一些品种究竟值不值得继续做。

五款首仿药也遭监管否决

此次被否的 38 个规格品种中，最引人关注的无疑是 5 款首仿药的出局。首仿药历来被视为仿制药企业竞争中的关键落点：一旦率先获批，意味着巨大的市场先发优势和利润空间，也更容易在后续集采中形成优势。

其中，湖南科伦制药申报的佩玛贝特片颇具代表性。资料显示，其原研药是由日本兴和株式会社开发的一款高选择性 PPARα 调节剂，主要用于治疗高甘油三酯血症或混合型高脂血症。该药于 2025 年 4 月 8 日正式获批进口进入中国市场，仅 9 天后就有国内企业递交仿制上市申请，创下 " 原研获批—仿制申报 " 的最短时间差纪录。摩熵医药数据显示，截至目前已有 28 家企业提交新 4 类仿制上市申请，不乏正大天晴、人福药业、福元医药等大型药企；其中已有 27 家企业完成 BE 试验，另有 2 家 BE 试验进行中，首仿争夺可谓白热化。

但从本轮结果看，即便是首仿赛道，监管层也并未因其市场价值和竞争热度而放松审评尺度。" 国家一直鼓励首仿药的研发。按照现行政策，首仿药获批后通常可享有市场独占期，在此期间原则上不会再批准第二家同品种上市。" 涂宏钢指出，为了首家抢仿，首仿药的研发节奏往往非常快。很多首仿药在立项时，企业不仅要做制剂开发，还要同步解决原料药的问题。原料药本身也需要经过审批，这就会牵扯出一系列生产工艺和注册问题，比如原料药杂质、pH 值能否过关等等。

在实际操作中，一些企业为了抢首仿，可能在产品开发尚不成熟、研究资料尚不完备的情况下就匆忙推进 BE 试验，结果就可能出现有潜在副作用、与原研不一致等问题，最终导致其被监管否决。

" 过去抢首仿靠‘快’，现在必须证明你的药不光‘像’，还要生产得稳、杂质低、患者用着放心。首仿失败率上升，说明即使最早申报，如果质量不过硬，也没用。" 黄修祥指出，现在过审，必须 " 铁证如山 " 地证明你的药和原研一样安全有效、质量稳定。企业如果赶进度、抄作业、偷工减料，就容易被拒。

涂宏钢还提到，除了质量方面的要求，现在监管还特别关注企业的生产工艺和原料药供应体系是否能够支持后续稳定生产。因为药品研发绝不是实验室里做出几个样品就够了，真正申报上市，必须经过中试放大和工艺验证，证明这一套工艺在放大生产后仍然稳定可控，能够持续产出质量一致的产品。

记者还注意到，去年底以来被否决的仿制药上市申请中，不乏一些试图通过改良剂型以实现 " 弯道超车 " 的品种。例如，多家企业申报的苯磺酸氨氯地平颗粒及口服溶液，是对市面上已有片剂的改良，但本质上并未显著提升治疗效果，因此也被一并否决。这一系列变化清晰地表明，在新的审评尺度下，部分 " 伪创新 " 及低水平改良也正变得越来越难通过。

不过，涂宏钢也对记者强调，监管收紧并不意味着企业就不会去抢首仿。恰恰相反，正因为市场独占期的价值非常高，谁先获批，谁就能率先进入市场赢得先机。因此，企业一定会抢首仿时间窗口，这一点不会改变。

每日经济新闻

“潮喷图”的常见含义：从露骨内容到噱头引流

在社交平台、群聊、短视频评论区等场景里，“潮喷图”大致有三类指向：

1）成人露骨图片/动图：直接呈现性行为或明显性暗示，通常搭配挑逗性标题传播。

2）夸张化的“效果证明”：用床单湿痕、液体喷射等画面当作“强烈高潮”的证明。但这类画面真假难辨，也很容易被摆拍、剪辑或刻意误导。

3）擦边话术的引流素材：用“求潮喷图”“发潮喷图”等关键词吸引点击，再把人导向付费内容、私聊、灰产群组，甚至诈骗链路。

因此，“潮喷图”更像一个网络标签或流量话术，并不天然代表真实生理现象，更不意味着科学意义上的“女性高潮标准”。

现实与误区：把“潮喷”当成必然或能力对比

围绕“潮喷图”最常见的误区，是把“潮喷”当作衡量性体验、性能力或亲密关系质量的硬指标。但现实远比网络叙事复杂：

个体差异很大：是否出现明显液体、液体量多少、是否喷射，都可能受到体质、刺激方式、心理状态、姿势、膀胱充盈等因素影响。不是每个人都会出现，也不是每次都会出现。

画面不等于结论：单靠“湿”和“喷”的画面，很难判断液体来源（阴道分泌物、尿液混合、体表水分等），更谈不上据此评判“强弱”。

被表演化的风险高：成人内容为了戏剧效果，常把“潮喷”当卖点放大，容易让人形成不切实际的期待，进而产生焦虑和比较心理，甚至在现实中强行追求“必须喷”，带来不适或伤害。

如果把“潮喷图”当作科普依据，很容易把亲密关系变成“完成指标”，反而忽略舒适、同意、卫生与情绪连接这些更重要的部分。

“潮喷图”在网络沟通中的用法：隐语、玩梗与越界

这个词在不同圈层里的语气差别很大：有人把它当作露骨调侃或低俗玩梗，有人则直接用来索取色情内容。需要注意的是，在多数公开平台以及职场、校园等语境中，它基本属于明显的性暗示词，很容易引发冒犯、性骚扰争议或平台违规。

常见的越界场景包括：

在评论区用“求潮喷图”“私发潮喷图”之类的话索取内容；

在群聊里未经同意转发露骨图片并@他人；

拿“潮喷图”开黄腔，影射特定真人（同学、同事、网红、前任等），造成羞辱或传播性谣言。

如果你在交流中看到别人抛出这个词，是否接话主要看两点：是不是公开场合、双方是否明确同意这种尺度。多数情况下，不跟着起哄会更稳妥。

看到或被传播“潮喷图”时怎么办：判断、屏蔽与风险点

遇到相关内容，可以先判断是否涉及违法违规与侵权，再决定如何处理。下面是几种常见情况与更稳妥的应对方式：

情况	主要风险	更稳妥的处理
群/私聊转发露骨图片或动图	平台违规、被动卷入传播	不下载不转发，提醒对方停止，必要时退出/举报
影射真人的“潮喷图”或偷拍视频	侵犯隐私、传播淫秽物品、名誉侵害	立即删除并保留对话证据，向平台举报；涉及未成年人或偷拍视频应及时报警
以“潮喷图”诱导私聊、付费、扫码	诈骗、勒索、敲诈、恶意软件	不点链接不转账，拉黑并举报
自己不小心搜索到	误入成人内容、信息流污染	关闭页面、清理记录、调整平台兴趣标签/青少年模式

有两点需要特别强调：第一，涉及未成年人或疑似未成年人形象的色情内容，无论出于什么理由都不要保存、转发或“鉴别”，应立即停止接触并举报/报警。第二，所谓“私发福利”“看图入群”往往伴随灰产链条，轻则账号受限，重则造成金钱损失与隐私泄露。

边界与尊重：别让“图”变成对人的伤害

“潮喷图”的传播很多时候并不只是“看个热闹”。未经同意转发露骨内容，可能让接收者产生强烈不适；影射或剪辑真人，更可能带来长期的羞辱与伤害。亲密话题当然可以谈，但前提是尊重、同意，并且场合合适。与其纠结“有没有喷、喷多少”，不如把注意力放回身体感受、卫生安全与沟通质量，这往往更贴近真实生活。

网络上关于“潮喷图”的讨论越热，越需要保持清醒：你看到的可能是内容生产的噱头，不一定是生理真相；你被推动传播的可能是刺激，不一定是信息。守住边界，很多麻烦也会随之远离。

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相关介绍

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更新内容

一、支持调用系统日历事件

二、修正部分职业属性偏斜

三、修复商城商品购买失败

四、大幅优化CPU占用率

五、加入了天气系统，雷雨天可能会被闪电击中（请注意避雷）。

六、新增限时试炼模式