仿制药“内卷”时代即将终结？三天内54【款药】品上市申请遭否，首仿(药也)《未能》幸免,班里公交车小诗的高中日记：一段写进日常的青春记录

每经记者：甄素静 许立波 每经编辑：张益铭

仿制药 " 低价内卷 "" 低水平重复申报 " 的情况或将成为过去时。4 月 20 日— 4 月 22 日，国家药品监督管理局（NMPA）接连发布 3 批通知，共计 54 个药品上市申请遭拒，其中绝大多数被否药品为仿制药，涵盖左氧氟沙星、利伐沙班、二甲双胍恩格列净片等常见药品。

值得注意的是，在日前披露的退审名单中也有多款首仿药折戟，不乏头部药企的热门品种，如江苏豪森药业的普拉曲沙注射液、湖南科伦制药的佩玛贝特片、复星医药的瑞维那新吸入溶液等。

对此，湖南药品流通行业协会原秘书长黄修祥在接受《每日经济新闻》记者采访时分析称，近期多个仿制药品种上市申请被拒，核心原因是监管对仿制药的质量要求越来越严，企业提交的资料没达到新标准，包括药学研究不扎实、生物等效性（BE）试验不过关、生产质量控制（GMP）薄弱、临床数据或整体资料不充分。

目前仿制药审评逻辑明显变严，并注重高质量优先

据统计，4 月 20 日— 4 月 22 日，国家药监局的 3 批通知中共涉及 54 个审批文号，其中仿制药有 43 个收到了药品通知件。对于药品申请上市来说，收到通知件一般来说意味着这些药品的上市申请没有通过，或者是企业因预判无法过审而主动撤回上市申请。

在医库公司董事长涂宏钢看来，针对仿制药的审批监管并非 " 突然收紧 "，早在 2025 年 12 月，就出现过三天内上百个文号被否的场景，" 在这样的背景下，4 月 20 日一天否掉 38 个，其实也并不意外 "。

究其原因，药审中心于 2025 年 12 月 3 日同时发布的两份征求意见稿尤为关键。其中，《化学仿制药药学研究重大缺陷（试行）（征求意见稿）》明确，对于重大缺陷不再要求申请人补充资料，而是基于已有申报资料直接作出不予批准的决定；《化学仿制药生物等效性研究重大缺陷（试行）（征求意见稿）》则进一步细化了 BE 研究中可能导致驳回的情形，包括研究不充分、分析检测存在缺陷、统计分析缺陷、申报资料存在错误或缺失等。换言之，过去一些尚可通过补充资料继续推进的项目，未来一旦踩到 " 重大缺陷 " 红线，就可能直接止步于审评环节。

黄修祥指出，过去（大致 2020 年前后到 2023 — 2024 年），药品审评中心倾向效率优先，补正再审很常见：资料有问题，先发补正意见，企业补材料、解释，甚至多次沟通后，很多还能过。审评更像手把手指导，速度快，鼓励企业多申报，重点看一致性评价结果或 BE 数据，相对宽松一些。" 与过去‘补正再审’相比，现在（2025 — 2026 年），审评逻辑明显变严，并注重高质量优先。"

黄修祥进一步指出，这就要求药企在申报前做更多内部稽查或第三方审计，确保临床试验数据真实完整、分析方法可靠。任何诸如共用数据、申报资料错误、工艺变更没重新考察稳定性等 " 投机取巧 " 行为都会被视为重大缺陷，进而导致直接被 " 不予批准 " 留下不良记录，影响后续项目。

国家医保局此前曾多次提出集采 " 反内卷 "，希望高品质集采药占领市场；而药监部门对仿制药申报端的严格筛查，则更像是在源头上配合这一趋势。医药魔方董事长周立运对《每日经济新闻》记者表示，尽管集采政策持续推进，但仿制药的研发热度并未明显减少。" 十四五 " 期间，国内仿制药批文仍有 1 万多个，这一数据反映出仿制药市场存在过剩的状态。基于此，他提出，适当收紧仿制药市场准入，减少 " 内卷 " 化严重的批文数量，对行业发展或许是好事。

以日前上市申请遭拒的部分热门品种为例，NMPA 官网显示，左氧氟沙星批准文号超 800 个，二甲双胍文号超 500 个，利伐沙班的文号也有超 100 个⋯⋯在此情况下，如果监管层仍以 " 尽可能多批 " 为导向，客观上很可能进一步放大低水平重复和恶性竞争。一些仿制药项目立项成本仅数百万元，远低于创新药动辄上亿元的研发支出，因此企业更容易通过 " 多立项、多试错 " 方式下注热门品种。问题在于，当市场上已有几十家企业争夺同一品种时，新增一张批文未必能带来临床价值提升，反而可能加剧市场的低价 " 内卷 "、压缩整体利润空间，并进一步诱发对生产端质量控制成本的挤压。

黄修祥分析认为，仿制药申请上市监管趋严，短期阵痛明显，被否决的项目会产生沉没成本（试验费、资料费等），现金流压力增大。尤其是中小仿制药企，生存难度上升。长期看，这是利好：低质量、低水平重复建设被挤出，真正有技术实力、合规意识强的企业会活得更好，患者也能用到更可靠、杂质更低、质量更稳定的仿制药。行业整体会从 " 量 " 的竞争转向 " 质 " 的竞争，和国际标准进一步接轨。

涂宏钢也表达了类似的观点，从企业层面看，申报质量要求收紧，客观上对中小企业肯定更不友好。因为这意味着更高的研发投入、更长的注册周期，企业很难再用低成本方式试错。对于大型企业来说，这同样会增加仿制药项目的成本，也会迫使它们重新评估一些品种究竟值不值得继续做。

五款首仿药也遭监管否决

此次被否的 38 个规格品种中，最引人关注的无疑是 5 款首仿药的出局。首仿药历来被视为仿制药企业竞争中的关键落点：一旦率先获批，意味着巨大的市场先发优势和利润空间，也更容易在后续集采中形成优势。

其中，湖南科伦制药申报的佩玛贝特片颇具代表性。资料显示，其原研药是由日本兴和株式会社开发的一款高选择性 PPARα 调节剂，主要用于治疗高甘油三酯血症或混合型高脂血症。该药于 2025 年 4 月 8 日正式获批进口进入中国市场，仅 9 天后就有国内企业递交仿制上市申请，创下 " 原研获批—仿制申报 " 的最短时间差纪录。摩熵医药数据显示，截至目前已有 28 家企业提交新 4 类仿制上市申请，不乏正大天晴、人福药业、福元医药等大型药企；其中已有 27 家企业完成 BE 试验，另有 2 家 BE 试验进行中，首仿争夺可谓白热化。

但从本轮结果看，即便是首仿赛道，监管层也并未因其市场价值和竞争热度而放松审评尺度。" 国家一直鼓励首仿药的研发。按照现行政策，首仿药获批后通常可享有市场独占期，在此期间原则上不会再批准第二家同品种上市。" 涂宏钢指出，为了首家抢仿，首仿药的研发节奏往往非常快。很多首仿药在立项时，企业不仅要做制剂开发，还要同步解决原料药的问题。原料药本身也需要经过审批，这就会牵扯出一系列生产工艺和注册问题，比如原料药杂质、pH 值能否过关等等。

在实际操作中，一些企业为了抢首仿，可能在产品开发尚不成熟、研究资料尚不完备的情况下就匆忙推进 BE 试验，结果就可能出现有潜在副作用、与原研不一致等问题，最终导致其被监管否决。

" 过去抢首仿靠‘快’，现在必须证明你的药不光‘像’，还要生产得稳、杂质低、患者用着放心。首仿失败率上升，说明即使最早申报，如果质量不过硬，也没用。" 黄修祥指出，现在过审，必须 " 铁证如山 " 地证明你的药和原研一样安全有效、质量稳定。企业如果赶进度、抄作业、偷工减料，就容易被拒。

涂宏钢还提到，除了质量方面的要求，现在监管还特别关注企业的生产工艺和原料药供应体系是否能够支持后续稳定生产。因为药品研发绝不是实验室里做出几个样品就够了，真正申报上市，必须经过中试放大和工艺验证，证明这一套工艺在放大生产后仍然稳定可控，能够持续产出质量一致的产品。

记者还注意到，去年底以来被否决的仿制药上市申请中，不乏一些试图通过改良剂型以实现 " 弯道超车 " 的品种。例如，多家企业申报的苯磺酸氨氯地平颗粒及口服溶液，是对市面上已有片剂的改良，但本质上并未显著提升治疗效果，因此也被一并否决。这一系列变化清晰地表明，在新的审评尺度下，部分 " 伪创新 " 及低水平改良也正变得越来越难通过。

不过，涂宏钢也对记者强调，监管收紧并不意味着企业就不会去抢首仿。恰恰相反，正因为市场独占期的价值非常高，谁先获批，谁就能率先进入市场赢得先机。因此，企业一定会抢首仿时间窗口，这一点不会改变。

每日经济新闻

“班里公交车小诗”到底在写什么

它不是那种必须押韵、必须堆意象的“大诗”，更像“短句式日记”：三五行，写今天在公交车上发生的细小片段——谁抢到了靠窗，谁把耳机分你一只，谁在后门被挤得皱眉又忍不住笑，谁因为迟到一路小跑，车窗外的天色像刚擦过的黑板。之所以叫“班里”，是因为主角从来不只是“我”，而是一群同学在同一条线路里互相照面、互相忽略、又互相牵动。

常见的两种写法容易混在一起：一种更偏“记录”，接近日记；另一种更偏“暗恋或心事”，接近抒情。两者并不冲突，但动笔前最好先分清当天的重心：你到底想留住车厢里的声音、气味、动作，还是想留住某个人的眼神和距离。重心清楚了，文字会更稳，不会东一句西一句地飘。

车厢里的细节：写日常最容易出彩的地方

公交车的优势在于细节天然密集：摇晃、刹车、广播、投币声，车门的气压“嘭”一下，座椅的塑料味，窗上的雾，书包带磨肩，校服袖口起球。高中日记写到后期容易疲软，很多时候不是生活没东西可写，而是把“细节”写成了“概括”，比如只剩下“很累”“很挤”“很吵”。换成能触摸到的画面，读起来就会像真的回到那一天。

有些细节特别适合直接变成“小诗句”：

• 时间：早自习前的灰蓝，晚自习后的橘灯。
• 位置：后排、靠窗、车门旁、司机后面的安全栏。
• 动作：刷卡时的犹豫、让座那半秒的停顿、站不稳时伸手抓到谁的书包带。
• 声音：同学压低的吐槽、站台名一遍遍播报、手机外放被人瞪到的尴尬。

写的时候不必一次塞满，抓住一两处“最像今天”的东西就够了。青春感往往来自“今天就是这样”，而不是反复强调“今天也很青春”。

班级关系的流动：同学、暧昧、尴尬都在路上发生

“班里公交车小诗”之所以总被提起，是因为公交车会让班级关系变得更立体：在教室里大家有固定座位，有老师维持秩序；到了车上，秩序松动，谁跟谁站在一起、谁跟谁保持距离、谁把书包护得很紧，很多情绪都会不小心露出来。

写这种关系时，一个常见误区是把同学写成“标签”：学霸、班花、体育生、社恐。更像真实记录的写法，是把他们在车上的“行为差异”写出来。比如同样是困：有人靠窗睡得很坦然，有人把帽檐压低装睡，有人硬撑着背单词；同样是挤：有人下意识护住别人，有人只顾往里钻。你不需要下结论，只要把你看到的放进去，读的人自然会明白。

如果写到暗恋，最好把心事藏在细节里，而不是直接宣告。比如“他把窗开了一条缝，风钻进来，我的草稿纸角抖了一下”，往往比“我好喜欢他”更耐读，也更像高中日记那种不敢说满的克制。

写进日记时的处理方式：既像诗，又不脱离生活

小诗写进日记，比较稳妥的办法是“先日记，后小诗”，或者“先小诗，后补注”。也就是说：日记负责交代时间、事件和情绪起伏；小诗负责把当天最亮的一瞬压缩成几行。两者搭配，既不会空，也不会散。

写法位置	更适合写什么	容易踩的坑
日记主体	发生了什么、和谁、为什么情绪起伏	只写结论不写经过，变成流水账
小诗段落	1—2个画面、1个声音或气味、1个没说出口的心事	追求华丽比喻，反而不贴近真实
末尾一句	轻轻收束：明天、下次，或一句疑问	上价值、强行感悟，显得用力

另外还有个容易被忽略的问题是隐私：日记当然私密，但高中阶段难免被同桌翻到、被家长整理。写“班里公交车小诗”时，如果涉及具体同学的敏感信息（家庭、外貌羞辱、可明确识别的绰号），尽量做模糊处理：用座位、颜色、当天穿的外套来指代。既保留真实，也能减少不必要的伤害。

常见误区：把青春写成“滤镜”，反而不青春

很多人写着写着，会把公交车套上一层“浪漫滤镜”：每次都是夕阳，每次都心动，每次都刚好音乐响起。可真实的高中更多是早晨的口气、作业没写完的慌、手心的汗、站台的风把刘海吹乱、车来了却没挤上去的烦。把这些不那么好看的部分写进去，反而更有力量，因为青春本来就不整洁。

还有一种误区是“过度拟诗化”：为了显得像小诗，硬塞大量意象，结果谁也不像谁，车也不像车。公交车最好的意象，其实就是公交车本身：路线、站台、刷卡声、摇晃的节奏。写得越贴地，越能把人拉回那段日子。

写到最后你会发现，“班里公交车小诗的高中日记”并不是为了证明你多会写，而是为了在很多年后，仍能凭几行短句想起那种具体的心跳：书包很沉，路很长，同学在旁边，你还在长大。车一站站停靠，日子一页页翻过去，真正留得住的，往往就是这些被认真写下的日常。

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相关介绍

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更新内容

一、提升搜索功能准确性，快速找到所需内容

二、修复解谜阶段道具使用顺序不生效的问题

三、聊天频道现在支持发送动态表情包了。

四、调整每日体力消耗设定

五、新增自动保存草稿功能，防止数据丢失

六、提高后台自动任务效率