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财联社 4 月 25 日讯(记者 卢阿峰)继一个月前诺和诺德重磅减肥药司美格鲁肽核心化合物专利期到期后,至今尚未有国产司美格鲁肽成功 " 撞线 " 获批。近期多家司美格鲁肽生物类似药 / 改良新药已处于审评审批阶段的国内药企均披露了年报,司美格鲁肽进度大多仍处于审评审批阶段,还有一家企业明确披露该项目审评 " 已暂停 "。财联社记者多方采访获悉,一项此前关注度并不高的数据保护相关规定或是国产司美格鲁肽目前暂未获 " 首证 " 的主要原因,相关企业预计获批上市时间可能再延后一年。
财联社记者近期追踪发现,在 2026 年 3 月 20 日 " 前药王 " ——诺和诺德的司美格鲁肽注射剂型在国内的 " 专利悬崖 " 日后,一场国产药 " 谁能拿下首个批件 " 的火热竞赛陷入静默。包括九源基因、丽珠集团、齐鲁制药在内的十余家药企早已递交司美格鲁肽上市申请且多项品种已处于审评后期,但至今却未获一张批件 " 通行证 ",多数企业近期披露的年报显示该产品仍在审评审批阶段。
九源基因 2025 财报披露称,由于吉优泰 ®(即九源基因司美格鲁肽)" 涉及与其他国家政府协定需数据保护,目前该产品的审评处于暂停状态。"
九源基因(02566.HK)证券部近日在回答以投资者身份致电的财联社记者时亦直言,还没有拿到批件的核心原因,是相关数据仍处于保护状态。与此同时,丽珠集团(000513.SZ)证券部也证实,受中瑞自贸协定影响,公司司美审批目前处于暂停状态。
公开信息显示,在中国境内获批上市的首批司美格鲁肽(诺和泰),生产厂商为 Novo Nordisk A/S(诺和诺德丹麦母公司),上市许可持有人是诺和诺德瑞士子公司——注册地位于瑞士苏黎世的 Novo Nordisk Pharma AG。
而根据《中国 - 瑞士自由贸易协定》,缔约双方应对未披露的药品试验数据规定自批准上市许可之日起至少 6 年的保护期,期间禁止其他申请人依赖该数据。
由于诺和诺德司美格鲁肽于 2021 年 4 月在华获批,若按照 6 年的数据保护期,数据保护期截止日将为 2027 年 4 月。
九源基因证券部人士补充表示," 现在只是暂停的状态,也没有说给批或者不给批,所以很难有一个结论。" 公司目前正针对此项 " 数据保护 " 事宜与监管部门保持密切沟通,但对于今年内能否拿到批件 " 现在也不好说 "。
丽珠集团证券部给出的时间点是,预计明年二季度才能拿到批件," 从公司层面来说,我们所有交的资料都已经交了,审批的流程都已经走到最后一个。"
" 我们现在也是在等待批件。" 在 2025 年报中称 " 司美格鲁肽注射液(糖尿病适应症)已进入申报生产阶段 " 的联邦制药的证券部人士如此表示。当记者以投资者身份追问其阻碍批件获得原因是否与九源基因指向的 " 数据保护 " 一致,该人士表示," 现在大家司美格鲁肽批件未取得的原因都是一样的,具体请以我们公告为准。"
" 这是合法合规的策略利用。" 医疗战略咨询公司 Latitude Health 创始人赵衡在接受财联社记者采访时直言,中国药企对如何研究法规还比较弱,软实力有待提高。国外药企的法务部都是重点部门。
赵衡指出,司美格鲁肽保护期的延长或将导致国内司美仿制药企业的 " 内卷 " 进一步加剧:" 原本进度最快的企业被迫跟其他企业站在同一起跑线了,到时候密集获得批件,导致的价格战可能会更激烈。"
针对市场担忧的批件一年延期会否导致先发优势丧失,九源基因方面则展现出了一定定力:" 第一批上市还是比较重要的。第一批就算放到明年,也不会特别多,也就是延期了一年而已。而且这个市场是百亿级的,让我们全部拿下来本身也不太可能。"
丽珠集团上述证券部人士则承认,若后续其他企业同一时间段获批,首发优势会被压缩。但其强调了公司 " 原料自产 " 的成本优势," 我们在原料药、成本端仍有一定优势,后续竞争不只看批件先后,也看渠道、成本和市场拓展能力。" 并表示 " 能做的努力都已经做过了 "。
据诺和诺德年报,2025 年,司美格鲁肽全系产品全球销售额约 2282.88 亿丹麦克朗(约 346 亿美元),对该公司总营收的贡献超七成。其中中国市场司美格鲁肽销售额约 68.15 亿丹麦克朗(约合 10 亿美元)。
值得一提的是,在国产司美格鲁肽尚未形成实质性冲击的阶段,司美格鲁肽在中国市场面临的压力,已开始更多来自同类创新药的正面竞争。礼来旗下替尔泊肽自 2024 年在华获批相关适应症以来放量迅速,其在全球市场的表现已使其在 2025 年超过司美格鲁肽正式登顶全球 " 药王 ",且替尔泊肽在国内亦在与司美格鲁肽进行正面价格战。
记者近日多次试图联系诺和诺德中国方面,但公开电话一直无人接听。
(财联社记者 卢阿峰)
这个关键词之所以被频繁搜索,常见原因包括:应用名称相近、图标高度雷同;或在社交平台看到“新版本”“免登录”等说法后,想先验证真假。还有一种情况是旧设备无法通过商店更新,于是转向搜索引擎找“入口”,结果更容易误入仿冒分发链路。
不同“入口”背后的可靠性差别很大。一般来说,判断优先级可以按“系统自带或大型应用商店的上架页”→“应用内更新与公告”→“开发者签名一致的安装包”来排列。相对而言,那些把“高速下载”“一键安装”“免验证”当卖点的页面,风险往往更高,常见问题是二次打包、夹带插件或引导授予敏感权限。
下面将几种常见入口放在一起对比,便于快速判断:
| 入口类型 | 你看到的典型特征 | 主要风险点 | 更稳妥的做法 |
|---|---|---|---|
| 正规应用商店上架页 | 有开发者信息、版本记录、权限提示 | 低,但仍需核对名称与开发者 | 通过商店搜索并核对开发者与评分结构 |
| 应用内更新入口 | 在“设置/关于/检查更新”里 | 低,前提是已安装的是正确版本 | 尽量只在 App 内触发更新,不接受外部跳转安装包 |
| 搜索结果中的下载页 | “官方入口”字样醒目,弹窗多 | 高,易被诱导装插件或假包 | 不要在此类页面直接下载,先回到商店核验 |
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很多人以为“搜到的第一条就是官方”,但搜索结果往往混杂推广与镜像站。页面写着“官方入口”,并不等于来源可追溯。
如果你已经安装了所谓“羞羞色app”,核验重点不在页面文案,而在系统层面的信息是否一致。
1)看应用详情里的“开发者/签名”是否一致:同一款 App 从不同渠道安装,如果签名不同,更新时常会出现“无法安装/解析失败/与现有版本冲突”。这类冲突不一定是系统问题,更可能是装到了不同主体的安装包。
2)看权限请求是否明显“超出用途”:比如以内容浏览为主的应用,首次打开就索要通讯录、短信、无障碍服务、后台常驻等敏感权限,需要格外谨慎。仿冒包常用“不给权限就不能用”来施压,而正规应用通常会在确实需要某项功能时再弹窗请求,并说明用途。
3)看登录链路是否异常:如果频繁跳转浏览器、反复要求输入验证码、提示“账号存在风险需重新绑定”却缺少清晰的站内说明,这些都可能是钓鱼套路。遇到此类情况,优先退出并停止输入任何账号信息。
“搜不到、打不开、无法更新”并不一定意味着真的没有官方入口,更多时候是被地区上架策略、系统版本过旧、网络环境限制、存储/权限异常等因素卡住。处理时建议从对现状影响最小的方式开始:
- 先在设备的正规应用商店里多次核对关键词:必要时用更精确的全称或开发者名定位,避免点进同名但图标不同的条目。
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