仿制药“内卷”时代即将终结？三天内54【款药】品上市申请遭否，首仿(药也)《未能》幸免,色wyt：我的颜值提升之旅

每经记者：甄素静 许立波 每经编辑：张益铭

仿制药 " 低价内卷 "" 低水平重复申报 " 的情况或将成为过去时。4 月 20 日— 4 月 22 日，国家药品监督管理局（NMPA）接连发布 3 批通知，共计 54 个药品上市申请遭拒，其中绝大多数被否药品为仿制药，涵盖左氧氟沙星、利伐沙班、二甲双胍恩格列净片等常见药品。

值得注意的是，在日前披露的退审名单中也有多款首仿药折戟，不乏头部药企的热门品种，如江苏豪森药业的普拉曲沙注射液、湖南科伦制药的佩玛贝特片、复星医药的瑞维那新吸入溶液等。

对此，湖南药品流通行业协会原秘书长黄修祥在接受《每日经济新闻》记者采访时分析称，近期多个仿制药品种上市申请被拒，核心原因是监管对仿制药的质量要求越来越严，企业提交的资料没达到新标准，包括药学研究不扎实、生物等效性（BE）试验不过关、生产质量控制（GMP）薄弱、临床数据或整体资料不充分。

目前仿制药审评逻辑明显变严，并注重高质量优先

据统计，4 月 20 日— 4 月 22 日，国家药监局的 3 批通知中共涉及 54 个审批文号，其中仿制药有 43 个收到了药品通知件。对于药品申请上市来说，收到通知件一般来说意味着这些药品的上市申请没有通过，或者是企业因预判无法过审而主动撤回上市申请。

在医库公司董事长涂宏钢看来，针对仿制药的审批监管并非 " 突然收紧 "，早在 2025 年 12 月，就出现过三天内上百个文号被否的场景，" 在这样的背景下，4 月 20 日一天否掉 38 个，其实也并不意外 "。

究其原因，药审中心于 2025 年 12 月 3 日同时发布的两份征求意见稿尤为关键。其中，《化学仿制药药学研究重大缺陷（试行）（征求意见稿）》明确，对于重大缺陷不再要求申请人补充资料，而是基于已有申报资料直接作出不予批准的决定；《化学仿制药生物等效性研究重大缺陷（试行）（征求意见稿）》则进一步细化了 BE 研究中可能导致驳回的情形，包括研究不充分、分析检测存在缺陷、统计分析缺陷、申报资料存在错误或缺失等。换言之，过去一些尚可通过补充资料继续推进的项目，未来一旦踩到 " 重大缺陷 " 红线，就可能直接止步于审评环节。

黄修祥指出，过去（大致 2020 年前后到 2023 — 2024 年），药品审评中心倾向效率优先，补正再审很常见：资料有问题，先发补正意见，企业补材料、解释，甚至多次沟通后，很多还能过。审评更像手把手指导，速度快，鼓励企业多申报，重点看一致性评价结果或 BE 数据，相对宽松一些。" 与过去‘补正再审’相比，现在（2025 — 2026 年），审评逻辑明显变严，并注重高质量优先。"

黄修祥进一步指出，这就要求药企在申报前做更多内部稽查或第三方审计，确保临床试验数据真实完整、分析方法可靠。任何诸如共用数据、申报资料错误、工艺变更没重新考察稳定性等 " 投机取巧 " 行为都会被视为重大缺陷，进而导致直接被 " 不予批准 " 留下不良记录，影响后续项目。

国家医保局此前曾多次提出集采 " 反内卷 "，希望高品质集采药占领市场；而药监部门对仿制药申报端的严格筛查，则更像是在源头上配合这一趋势。医药魔方董事长周立运对《每日经济新闻》记者表示，尽管集采政策持续推进，但仿制药的研发热度并未明显减少。" 十四五 " 期间，国内仿制药批文仍有 1 万多个，这一数据反映出仿制药市场存在过剩的状态。基于此，他提出，适当收紧仿制药市场准入，减少 " 内卷 " 化严重的批文数量，对行业发展或许是好事。

以日前上市申请遭拒的部分热门品种为例，NMPA 官网显示，左氧氟沙星批准文号超 800 个，二甲双胍文号超 500 个，利伐沙班的文号也有超 100 个⋯⋯在此情况下，如果监管层仍以 " 尽可能多批 " 为导向，客观上很可能进一步放大低水平重复和恶性竞争。一些仿制药项目立项成本仅数百万元，远低于创新药动辄上亿元的研发支出，因此企业更容易通过 " 多立项、多试错 " 方式下注热门品种。问题在于，当市场上已有几十家企业争夺同一品种时，新增一张批文未必能带来临床价值提升，反而可能加剧市场的低价 " 内卷 "、压缩整体利润空间，并进一步诱发对生产端质量控制成本的挤压。

黄修祥分析认为，仿制药申请上市监管趋严，短期阵痛明显，被否决的项目会产生沉没成本（试验费、资料费等），现金流压力增大。尤其是中小仿制药企，生存难度上升。长期看，这是利好：低质量、低水平重复建设被挤出，真正有技术实力、合规意识强的企业会活得更好，患者也能用到更可靠、杂质更低、质量更稳定的仿制药。行业整体会从 " 量 " 的竞争转向 " 质 " 的竞争，和国际标准进一步接轨。

涂宏钢也表达了类似的观点，从企业层面看，申报质量要求收紧，客观上对中小企业肯定更不友好。因为这意味着更高的研发投入、更长的注册周期，企业很难再用低成本方式试错。对于大型企业来说，这同样会增加仿制药项目的成本，也会迫使它们重新评估一些品种究竟值不值得继续做。

五款首仿药也遭监管否决

此次被否的 38 个规格品种中，最引人关注的无疑是 5 款首仿药的出局。首仿药历来被视为仿制药企业竞争中的关键落点：一旦率先获批，意味着巨大的市场先发优势和利润空间，也更容易在后续集采中形成优势。

其中，湖南科伦制药申报的佩玛贝特片颇具代表性。资料显示，其原研药是由日本兴和株式会社开发的一款高选择性 PPARα 调节剂，主要用于治疗高甘油三酯血症或混合型高脂血症。该药于 2025 年 4 月 8 日正式获批进口进入中国市场，仅 9 天后就有国内企业递交仿制上市申请，创下 " 原研获批—仿制申报 " 的最短时间差纪录。摩熵医药数据显示，截至目前已有 28 家企业提交新 4 类仿制上市申请，不乏正大天晴、人福药业、福元医药等大型药企；其中已有 27 家企业完成 BE 试验，另有 2 家 BE 试验进行中，首仿争夺可谓白热化。

但从本轮结果看，即便是首仿赛道，监管层也并未因其市场价值和竞争热度而放松审评尺度。" 国家一直鼓励首仿药的研发。按照现行政策，首仿药获批后通常可享有市场独占期，在此期间原则上不会再批准第二家同品种上市。" 涂宏钢指出，为了首家抢仿，首仿药的研发节奏往往非常快。很多首仿药在立项时，企业不仅要做制剂开发，还要同步解决原料药的问题。原料药本身也需要经过审批，这就会牵扯出一系列生产工艺和注册问题，比如原料药杂质、pH 值能否过关等等。

在实际操作中，一些企业为了抢首仿，可能在产品开发尚不成熟、研究资料尚不完备的情况下就匆忙推进 BE 试验，结果就可能出现有潜在副作用、与原研不一致等问题，最终导致其被监管否决。

" 过去抢首仿靠‘快’，现在必须证明你的药不光‘像’，还要生产得稳、杂质低、患者用着放心。首仿失败率上升，说明即使最早申报，如果质量不过硬，也没用。" 黄修祥指出，现在过审，必须 " 铁证如山 " 地证明你的药和原研一样安全有效、质量稳定。企业如果赶进度、抄作业、偷工减料，就容易被拒。

涂宏钢还提到，除了质量方面的要求，现在监管还特别关注企业的生产工艺和原料药供应体系是否能够支持后续稳定生产。因为药品研发绝不是实验室里做出几个样品就够了，真正申报上市，必须经过中试放大和工艺验证，证明这一套工艺在放大生产后仍然稳定可控，能够持续产出质量一致的产品。

记者还注意到，去年底以来被否决的仿制药上市申请中，不乏一些试图通过改良剂型以实现 " 弯道超车 " 的品种。例如，多家企业申报的苯磺酸氨氯地平颗粒及口服溶液，是对市面上已有片剂的改良，但本质上并未显著提升治疗效果，因此也被一并否决。这一系列变化清晰地表明，在新的审评尺度下，部分 " 伪创新 " 及低水平改良也正变得越来越难通过。

不过，涂宏钢也对记者强调，监管收紧并不意味着企业就不会去抢首仿。恰恰相反，正因为市场独占期的价值非常高，谁先获批，谁就能率先进入市场赢得先机。因此，企业一定会抢首仿时间窗口，这一点不会改变。

每日经济新闻

很多人搜索“色wyt”，其实想搞清楚三件事：它到底代表什么思路、常见问题怎么处理、哪些误区会让人越折腾越显老。我把自己走过的弯路和真正有效的方法都整理在下面。

“色wyt”在我这里意味着：先做气色，再做精致

以前我总盯着“瑕疵”看：痘印、毛孔、细纹，越看越焦虑。后来才明白，一个人“好不好看”的第一印象往往集中在两点：肤色是否干净均匀、整个人有没有精神。

所以我把“色wyt”拆成两层目标：

1）“色”是气色：不一定要白，但要透、匀、亮，不黄、不灰、不脏；
2）“wyt”是整体感：五官不变也能更好看，靠的是线条、比例、发型和穿搭的协调。

因此我的顺序一直很固定：睡眠和饮食先把底盘稳住 → 护肤只做必要的维稳与提亮 → 再用发型和穿衣把“精神度”立起来。顺序一旦颠倒就容易翻车：皮肤还在敏感、熬夜不断，却猛上功效或频繁换风格，最后往往是脸更垮、妆更浮。

皮肤层面：暗沉、爆皮、闭口的常见情况与处理方式

暗沉并不等于“缺一瓶美白精华”。对我来说，暗沉主要来自三类原因：作息紊乱导致的蜡黄、屏障受损后的灰暗、角质代谢紊乱带来的粗糙发闷。原因不同，处理方式也得跟着变。

作息型暗沉：护肤再贵也只是加分项。最明显的改善来自固定起床时间、晚餐不过饱、减少夜宵和酒精。坚持三周左右，再照镜子会发现整体“亮度”回来了。

屏障型暗沉：洗脸过度、刷酸过猛、清洁面膜太勤，都会让脸看起来“薄、干、灰”。这时我会把步骤缩到最少：温和洁面 + 保湿修护 + 防晒，连续两周不追求功效，先把泛红、刺痛、起皮压下去。

代谢型暗沉/闭口：不是去角质越勤越好，我更倾向低频、可控：每周 1 次温和代谢（比如低浓度酸或含代谢成分的产品），其余时间以保湿为主，避免“今天刷酸、明天清洁、后天再来一遍”的连击。

我用一张表把自己最常遇到的状态做了对照，方便判断当下该做减法还是加法：

看到的表象	常见诱因	我会优先做的事	容易踩的坑
脸发灰、上妆不服帖	熬夜 + 缺水 + 防晒不足	规律作息、提高保湿、补防晒	立刻叠加多种“提亮”产品
两颊紧绷起皮	清洁/功效过度	精简护肤、修护为主	继续刷酸、频繁去角质
额头下巴闭口反复	代谢紊乱 + 闷痘	低频代谢 + 减少厚重油脂	用力挤、猛用强刺激产品

轮廓与“精神度”：比五官更影响上镜

我以前很执着于“变瘦”，但后来发现，真正显质感的从来不是体重数字，而是轮廓清爽、体态挺拔和表情松弛。

轮廓：我更关注“下颌线和面中是否干净”。熬夜水肿时，脸会又宽又钝，尤其不上镜。我的应对很朴素：晚上少盐、睡前少喝大量水，早上用热敷加轻微按摩把浮肿带走。手法别太猛，不然反而更容易敏感。

体态：含胸会把五官都“压扁”，整个人显得疲惫。我把“肩颈打开、下巴微收”当成日常习惯，拍照时效果立竿见影。

表情：很多人以为不笑更高级，但紧绷才最显老。我会先练“眼睛放松”，再带一点点笑意，嘴角不必用力，整张脸就更有亲和力，也更显精神。

发型与穿搭：少折腾颜色，多做比例

“色wyt”的“色”不只在皮肤，也在头发和衣服的色彩管理。我的经验是：

1）发色别一味追浅。浅色一旦褪得发黄，很容易把肤色一起带黄；偏冷的深棕、茶色更稳，也更不容易显廉价。

2）发型先解决“头顶”和“脸边”。头顶蓬松能抬精神，脸边层次能修轮廓；这两点到位，比复杂卷度更关键。

3）穿搭先做比例：上短下长、提高腰线、外套别压身高。颜色上我不太追流行的大撞色，更喜欢同色系的深浅搭配，视觉更干净，整体更显质感，但也不会像在硬凹。

容易误解的三件事：越用力越显老

第一，把“白”当成唯一目标。肤色均匀、干净、有光泽，比一味追白更耐看。

第二，看到别人用某个功效就盲目跟风。皮肤状态不同，别人提亮你可能变敏；别人刷酸你可能爆皮。判断标准很简单：有没有刺痛、泛红、干燥紧绷——一旦出现就先停。

第三，把颜值提升理解成“买买买”。真正有效的是稳定：稳定作息、稳定防晒、稳定护肤节奏。产品再多，节奏一乱也只会反复。

走到现在，我对“色wyt：我的颜值提升之旅”的理解越来越简单：让自己每天看起来更有精神一点点。气色稳了，皮肤不闹脾气了，发型和穿搭把比例捋顺了，镜子里那种“疲惫感”就会慢慢退场。颜值提升不是一次性翻盘，而是持续变得更清爽、更自洽。

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做受 7 4 7 4高潮A片介绍

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相关介绍

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更新内容

一、优化合成 / 分解系统数值

二、新增活动参与提醒音效

三、优化活动内容实时更新机制

四、加速关卡加载速度

五、改善手柄操作体验（如支持蓝牙）

六、增强长线剧情数据保存完整性