仿制药“内卷”时代即将终结？三天内54【款药】品上市申请遭否，首仿(药也)《未能》幸免,天天撸日日夜夜：天天撸、日日夜夜都不间断

每经记者：甄素静 许立波 每经编辑：张益铭

仿制药 " 低价内卷 "" 低水平重复申报 " 的情况或将成为过去时。4 月 20 日— 4 月 22 日，国家药品监督管理局（NMPA）接连发布 3 批通知，共计 54 个药品上市申请遭拒，其中绝大多数被否药品为仿制药，涵盖左氧氟沙星、利伐沙班、二甲双胍恩格列净片等常见药品。

值得注意的是，在日前披露的退审名单中也有多款首仿药折戟，不乏头部药企的热门品种，如江苏豪森药业的普拉曲沙注射液、湖南科伦制药的佩玛贝特片、复星医药的瑞维那新吸入溶液等。

对此，湖南药品流通行业协会原秘书长黄修祥在接受《每日经济新闻》记者采访时分析称，近期多个仿制药品种上市申请被拒，核心原因是监管对仿制药的质量要求越来越严，企业提交的资料没达到新标准，包括药学研究不扎实、生物等效性（BE）试验不过关、生产质量控制（GMP）薄弱、临床数据或整体资料不充分。

目前仿制药审评逻辑明显变严，并注重高质量优先

据统计，4 月 20 日— 4 月 22 日，国家药监局的 3 批通知中共涉及 54 个审批文号，其中仿制药有 43 个收到了药品通知件。对于药品申请上市来说，收到通知件一般来说意味着这些药品的上市申请没有通过，或者是企业因预判无法过审而主动撤回上市申请。

在医库公司董事长涂宏钢看来，针对仿制药的审批监管并非 " 突然收紧 "，早在 2025 年 12 月，就出现过三天内上百个文号被否的场景，" 在这样的背景下，4 月 20 日一天否掉 38 个，其实也并不意外 "。

究其原因，药审中心于 2025 年 12 月 3 日同时发布的两份征求意见稿尤为关键。其中，《化学仿制药药学研究重大缺陷（试行）（征求意见稿）》明确，对于重大缺陷不再要求申请人补充资料，而是基于已有申报资料直接作出不予批准的决定；《化学仿制药生物等效性研究重大缺陷（试行）（征求意见稿）》则进一步细化了 BE 研究中可能导致驳回的情形，包括研究不充分、分析检测存在缺陷、统计分析缺陷、申报资料存在错误或缺失等。换言之，过去一些尚可通过补充资料继续推进的项目，未来一旦踩到 " 重大缺陷 " 红线，就可能直接止步于审评环节。

黄修祥指出，过去（大致 2020 年前后到 2023 — 2024 年），药品审评中心倾向效率优先，补正再审很常见：资料有问题，先发补正意见，企业补材料、解释，甚至多次沟通后，很多还能过。审评更像手把手指导，速度快，鼓励企业多申报，重点看一致性评价结果或 BE 数据，相对宽松一些。" 与过去‘补正再审’相比，现在（2025 — 2026 年），审评逻辑明显变严，并注重高质量优先。"

黄修祥进一步指出，这就要求药企在申报前做更多内部稽查或第三方审计，确保临床试验数据真实完整、分析方法可靠。任何诸如共用数据、申报资料错误、工艺变更没重新考察稳定性等 " 投机取巧 " 行为都会被视为重大缺陷，进而导致直接被 " 不予批准 " 留下不良记录，影响后续项目。

国家医保局此前曾多次提出集采 " 反内卷 "，希望高品质集采药占领市场；而药监部门对仿制药申报端的严格筛查，则更像是在源头上配合这一趋势。医药魔方董事长周立运对《每日经济新闻》记者表示，尽管集采政策持续推进，但仿制药的研发热度并未明显减少。" 十四五 " 期间，国内仿制药批文仍有 1 万多个，这一数据反映出仿制药市场存在过剩的状态。基于此，他提出，适当收紧仿制药市场准入，减少 " 内卷 " 化严重的批文数量，对行业发展或许是好事。

以日前上市申请遭拒的部分热门品种为例，NMPA 官网显示，左氧氟沙星批准文号超 800 个，二甲双胍文号超 500 个，利伐沙班的文号也有超 100 个⋯⋯在此情况下，如果监管层仍以 " 尽可能多批 " 为导向，客观上很可能进一步放大低水平重复和恶性竞争。一些仿制药项目立项成本仅数百万元，远低于创新药动辄上亿元的研发支出，因此企业更容易通过 " 多立项、多试错 " 方式下注热门品种。问题在于，当市场上已有几十家企业争夺同一品种时，新增一张批文未必能带来临床价值提升，反而可能加剧市场的低价 " 内卷 "、压缩整体利润空间，并进一步诱发对生产端质量控制成本的挤压。

黄修祥分析认为，仿制药申请上市监管趋严，短期阵痛明显，被否决的项目会产生沉没成本（试验费、资料费等），现金流压力增大。尤其是中小仿制药企，生存难度上升。长期看，这是利好：低质量、低水平重复建设被挤出，真正有技术实力、合规意识强的企业会活得更好，患者也能用到更可靠、杂质更低、质量更稳定的仿制药。行业整体会从 " 量 " 的竞争转向 " 质 " 的竞争，和国际标准进一步接轨。

涂宏钢也表达了类似的观点，从企业层面看，申报质量要求收紧，客观上对中小企业肯定更不友好。因为这意味着更高的研发投入、更长的注册周期，企业很难再用低成本方式试错。对于大型企业来说，这同样会增加仿制药项目的成本，也会迫使它们重新评估一些品种究竟值不值得继续做。

五款首仿药也遭监管否决

此次被否的 38 个规格品种中，最引人关注的无疑是 5 款首仿药的出局。首仿药历来被视为仿制药企业竞争中的关键落点：一旦率先获批，意味着巨大的市场先发优势和利润空间，也更容易在后续集采中形成优势。

其中，湖南科伦制药申报的佩玛贝特片颇具代表性。资料显示，其原研药是由日本兴和株式会社开发的一款高选择性 PPARα 调节剂，主要用于治疗高甘油三酯血症或混合型高脂血症。该药于 2025 年 4 月 8 日正式获批进口进入中国市场，仅 9 天后就有国内企业递交仿制上市申请，创下 " 原研获批—仿制申报 " 的最短时间差纪录。摩熵医药数据显示，截至目前已有 28 家企业提交新 4 类仿制上市申请，不乏正大天晴、人福药业、福元医药等大型药企；其中已有 27 家企业完成 BE 试验，另有 2 家 BE 试验进行中，首仿争夺可谓白热化。

但从本轮结果看，即便是首仿赛道，监管层也并未因其市场价值和竞争热度而放松审评尺度。" 国家一直鼓励首仿药的研发。按照现行政策，首仿药获批后通常可享有市场独占期，在此期间原则上不会再批准第二家同品种上市。" 涂宏钢指出，为了首家抢仿，首仿药的研发节奏往往非常快。很多首仿药在立项时，企业不仅要做制剂开发，还要同步解决原料药的问题。原料药本身也需要经过审批，这就会牵扯出一系列生产工艺和注册问题，比如原料药杂质、pH 值能否过关等等。

在实际操作中，一些企业为了抢首仿，可能在产品开发尚不成熟、研究资料尚不完备的情况下就匆忙推进 BE 试验，结果就可能出现有潜在副作用、与原研不一致等问题，最终导致其被监管否决。

" 过去抢首仿靠‘快’，现在必须证明你的药不光‘像’，还要生产得稳、杂质低、患者用着放心。首仿失败率上升，说明即使最早申报，如果质量不过硬，也没用。" 黄修祥指出，现在过审，必须 " 铁证如山 " 地证明你的药和原研一样安全有效、质量稳定。企业如果赶进度、抄作业、偷工减料，就容易被拒。

涂宏钢还提到，除了质量方面的要求，现在监管还特别关注企业的生产工艺和原料药供应体系是否能够支持后续稳定生产。因为药品研发绝不是实验室里做出几个样品就够了，真正申报上市，必须经过中试放大和工艺验证，证明这一套工艺在放大生产后仍然稳定可控，能够持续产出质量一致的产品。

记者还注意到，去年底以来被否决的仿制药上市申请中，不乏一些试图通过改良剂型以实现 " 弯道超车 " 的品种。例如，多家企业申报的苯磺酸氨氯地平颗粒及口服溶液，是对市面上已有片剂的改良，但本质上并未显著提升治疗效果，因此也被一并否决。这一系列变化清晰地表明，在新的审评尺度下，部分 " 伪创新 " 及低水平改良也正变得越来越难通过。

不过，涂宏钢也对记者强调，监管收紧并不意味着企业就不会去抢首仿。恰恰相反，正因为市场独占期的价值非常高，谁先获批，谁就能率先进入市场赢得先机。因此，企业一定会抢首仿时间窗口，这一点不会改变。

每日经济新闻

在搜索场景里，常见需求大致有三类：一是想用它形容高强度投入（工作、训练、刷题、打游戏）是否合适；二是看到别人这么说，担心含义不雅；三是自己或身边人处于“过度重复、难以自控”的状态，想找到更靠谱的应对方式。

同一句“天天撸日日夜夜”在群聊里可能只是玩笑，在公开平台却可能触发审核或被误判为擦边。更现实的问题是，它很容易把“持续过量”包装成一种值得炫耀的状态，让人忽略休息、节奏和边界。

不同语境下，“撸”的指向和风险差别很大。比如在健身训练里，常见是“撸铁、力量训练”，风险是误导过度训练；更稳妥的说法可以是“高频训练”“按计划训练”。在工作学习里，“撸代码、刷题、赶进度”容易变成鼓励熬夜透支，可以换成“持续投入”“阶段冲刺”。在娱乐游戏里，指打本刷图、肝活动，常见问题是睡眠被打乱、沉迷，表达上不妨用“适度游戏”“分段完成”。如果落在暧昧或擦边语境，往往会带来冒犯、违规和误解，这类场景下更建议直接避开该表达。

如果你的内容面向公开展示或搜索收录，尽量不要依赖这种“可雅可俗”的词。读者点进来更需要的是明确的信息，而不是猜测你在暗示什么。

当一个人真的进入“天天撸、日日夜夜都不间断”的节奏，最先出问题的往往不是效率，而是恢复能力。睡眠被压缩后，注意力下降、情绪更难稳定；长期高压又会让人更依赖即时刺激（刷短内容、打游戏、反复开工），于是越累越停不下来。很多人以为“还能撑就说明状态好”，但疲劳是会累积的：今天不崩，不代表第三天、第五天也不会出问题。

常见信号包括：明明很累却睡不着，睡了也更疲惫；做事变慢却不愿停；对原本喜欢的事失去兴趣，只剩“必须继续”的焦虑；靠咖啡因或熬夜硬顶；甚至出现肌肉关节反复疼痛、胃口紊乱等。把“昼夜不间断”当成常态，往往意味着恢复长期被透支。

如果你搜这句话，是因为自己正处在停不下来的状态，与其继续加码，不如先把节奏变得可控。真正管用的办法通常不复杂：把“连续”拆成“分段”，把“冲动”换成“规则”。

第一步是给自己设定最低限度的“硬休息”，比如固定睡眠窗口、固定吃饭时间，每天留出一段完全离屏、离开工作区的空档。这不是“矫情”，而是给大脑一个稳定的恢复锚点。第二步是把任务拆小，明确“做到哪一步就算完成”，避免无限延伸。第三步是给高强度留出间隔：训练需要恢复日，学习需要复盘日，工作冲刺也要有收尾日。真正高产的人不是一直在跑，而是知道什么时候该停。

如果已经出现明显失眠、持续心慌、情绪崩溃、无法控制冲动行为等情况，优先考虑寻求专业帮助或进行医疗评估，而不是用“再撑一晚”去赌。

常见误区主要有两点：一是把“天天撸日日夜夜”当作自律的证明，却忽略自律的核心其实是可持续、可控制；二是把休息当成浪费时间，但休息本来就是效率的一部分。还有一个更隐蔽的坑是“只要换个领域就没事”——从工作切换到刷短内容、从学习切换到打游戏，看似在放松，但大脑仍被高刺激占用，恢复效果反而很差。

这句话之所以抓眼球，是因为把强度写满了。但回到现实，更值得追求的不是“日日夜夜都不间断”，而是长期稳定推进：有张有弛、该停就停。把表达放到合适的场景里，把节奏调回可持续，才不会被一句夸张的网络话牵着走。

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更新内容

一、改进音视频播放体验，提升播放稳定性

二、修复部分用户无法领取奖励问题

三、修复了翻译错误，不再把“Start Game”翻译成“开始肉搏”。

四、后台上传逻辑重构，速度翻倍

五、新增动态语音提示功能

六、增加防止自动脚本攻击功能