仿制药“内卷”时代即将终结？三天内54【款药】品上市申请遭否，首仿(药也)《未能》幸免,青年大学习第九季第十一期答案汇总（最新）

每经记者：甄素静 许立波 每经编辑：张益铭

仿制药 " 低价内卷 "" 低水平重复申报 " 的情况或将成为过去时。4 月 20 日— 4 月 22 日，国家药品监督管理局（NMPA）接连发布 3 批通知，共计 54 个药品上市申请遭拒，其中绝大多数被否药品为仿制药，涵盖左氧氟沙星、利伐沙班、二甲双胍恩格列净片等常见药品。

值得注意的是，在日前披露的退审名单中也有多款首仿药折戟，不乏头部药企的热门品种，如江苏豪森药业的普拉曲沙注射液、湖南科伦制药的佩玛贝特片、复星医药的瑞维那新吸入溶液等。

对此，湖南药品流通行业协会原秘书长黄修祥在接受《每日经济新闻》记者采访时分析称，近期多个仿制药品种上市申请被拒，核心原因是监管对仿制药的质量要求越来越严，企业提交的资料没达到新标准，包括药学研究不扎实、生物等效性（BE）试验不过关、生产质量控制（GMP）薄弱、临床数据或整体资料不充分。

目前仿制药审评逻辑明显变严，并注重高质量优先

据统计，4 月 20 日— 4 月 22 日，国家药监局的 3 批通知中共涉及 54 个审批文号，其中仿制药有 43 个收到了药品通知件。对于药品申请上市来说，收到通知件一般来说意味着这些药品的上市申请没有通过，或者是企业因预判无法过审而主动撤回上市申请。

在医库公司董事长涂宏钢看来，针对仿制药的审批监管并非 " 突然收紧 "，早在 2025 年 12 月，就出现过三天内上百个文号被否的场景，" 在这样的背景下，4 月 20 日一天否掉 38 个，其实也并不意外 "。

究其原因，药审中心于 2025 年 12 月 3 日同时发布的两份征求意见稿尤为关键。其中，《化学仿制药药学研究重大缺陷（试行）（征求意见稿）》明确，对于重大缺陷不再要求申请人补充资料，而是基于已有申报资料直接作出不予批准的决定；《化学仿制药生物等效性研究重大缺陷（试行）（征求意见稿）》则进一步细化了 BE 研究中可能导致驳回的情形，包括研究不充分、分析检测存在缺陷、统计分析缺陷、申报资料存在错误或缺失等。换言之，过去一些尚可通过补充资料继续推进的项目，未来一旦踩到 " 重大缺陷 " 红线，就可能直接止步于审评环节。

黄修祥指出，过去（大致 2020 年前后到 2023 — 2024 年），药品审评中心倾向效率优先，补正再审很常见：资料有问题，先发补正意见，企业补材料、解释，甚至多次沟通后，很多还能过。审评更像手把手指导，速度快，鼓励企业多申报，重点看一致性评价结果或 BE 数据，相对宽松一些。" 与过去‘补正再审’相比，现在（2025 — 2026 年），审评逻辑明显变严，并注重高质量优先。"

黄修祥进一步指出，这就要求药企在申报前做更多内部稽查或第三方审计，确保临床试验数据真实完整、分析方法可靠。任何诸如共用数据、申报资料错误、工艺变更没重新考察稳定性等 " 投机取巧 " 行为都会被视为重大缺陷，进而导致直接被 " 不予批准 " 留下不良记录，影响后续项目。

国家医保局此前曾多次提出集采 " 反内卷 "，希望高品质集采药占领市场；而药监部门对仿制药申报端的严格筛查，则更像是在源头上配合这一趋势。医药魔方董事长周立运对《每日经济新闻》记者表示，尽管集采政策持续推进，但仿制药的研发热度并未明显减少。" 十四五 " 期间，国内仿制药批文仍有 1 万多个，这一数据反映出仿制药市场存在过剩的状态。基于此，他提出，适当收紧仿制药市场准入，减少 " 内卷 " 化严重的批文数量，对行业发展或许是好事。

以日前上市申请遭拒的部分热门品种为例，NMPA 官网显示，左氧氟沙星批准文号超 800 个，二甲双胍文号超 500 个，利伐沙班的文号也有超 100 个⋯⋯在此情况下，如果监管层仍以 " 尽可能多批 " 为导向，客观上很可能进一步放大低水平重复和恶性竞争。一些仿制药项目立项成本仅数百万元，远低于创新药动辄上亿元的研发支出，因此企业更容易通过 " 多立项、多试错 " 方式下注热门品种。问题在于，当市场上已有几十家企业争夺同一品种时，新增一张批文未必能带来临床价值提升，反而可能加剧市场的低价 " 内卷 "、压缩整体利润空间，并进一步诱发对生产端质量控制成本的挤压。

黄修祥分析认为，仿制药申请上市监管趋严，短期阵痛明显，被否决的项目会产生沉没成本（试验费、资料费等），现金流压力增大。尤其是中小仿制药企，生存难度上升。长期看，这是利好：低质量、低水平重复建设被挤出，真正有技术实力、合规意识强的企业会活得更好，患者也能用到更可靠、杂质更低、质量更稳定的仿制药。行业整体会从 " 量 " 的竞争转向 " 质 " 的竞争，和国际标准进一步接轨。

涂宏钢也表达了类似的观点，从企业层面看，申报质量要求收紧，客观上对中小企业肯定更不友好。因为这意味着更高的研发投入、更长的注册周期，企业很难再用低成本方式试错。对于大型企业来说，这同样会增加仿制药项目的成本，也会迫使它们重新评估一些品种究竟值不值得继续做。

五款首仿药也遭监管否决

此次被否的 38 个规格品种中，最引人关注的无疑是 5 款首仿药的出局。首仿药历来被视为仿制药企业竞争中的关键落点：一旦率先获批，意味着巨大的市场先发优势和利润空间，也更容易在后续集采中形成优势。

其中，湖南科伦制药申报的佩玛贝特片颇具代表性。资料显示，其原研药是由日本兴和株式会社开发的一款高选择性 PPARα 调节剂，主要用于治疗高甘油三酯血症或混合型高脂血症。该药于 2025 年 4 月 8 日正式获批进口进入中国市场，仅 9 天后就有国内企业递交仿制上市申请，创下 " 原研获批—仿制申报 " 的最短时间差纪录。摩熵医药数据显示，截至目前已有 28 家企业提交新 4 类仿制上市申请，不乏正大天晴、人福药业、福元医药等大型药企；其中已有 27 家企业完成 BE 试验，另有 2 家 BE 试验进行中，首仿争夺可谓白热化。

但从本轮结果看，即便是首仿赛道，监管层也并未因其市场价值和竞争热度而放松审评尺度。" 国家一直鼓励首仿药的研发。按照现行政策，首仿药获批后通常可享有市场独占期，在此期间原则上不会再批准第二家同品种上市。" 涂宏钢指出，为了首家抢仿，首仿药的研发节奏往往非常快。很多首仿药在立项时，企业不仅要做制剂开发，还要同步解决原料药的问题。原料药本身也需要经过审批，这就会牵扯出一系列生产工艺和注册问题，比如原料药杂质、pH 值能否过关等等。

在实际操作中，一些企业为了抢首仿，可能在产品开发尚不成熟、研究资料尚不完备的情况下就匆忙推进 BE 试验，结果就可能出现有潜在副作用、与原研不一致等问题，最终导致其被监管否决。

" 过去抢首仿靠‘快’，现在必须证明你的药不光‘像’，还要生产得稳、杂质低、患者用着放心。首仿失败率上升，说明即使最早申报，如果质量不过硬，也没用。" 黄修祥指出，现在过审，必须 " 铁证如山 " 地证明你的药和原研一样安全有效、质量稳定。企业如果赶进度、抄作业、偷工减料，就容易被拒。

涂宏钢还提到，除了质量方面的要求，现在监管还特别关注企业的生产工艺和原料药供应体系是否能够支持后续稳定生产。因为药品研发绝不是实验室里做出几个样品就够了，真正申报上市，必须经过中试放大和工艺验证，证明这一套工艺在放大生产后仍然稳定可控，能够持续产出质量一致的产品。

记者还注意到，去年底以来被否决的仿制药上市申请中，不乏一些试图通过改良剂型以实现 " 弯道超车 " 的品种。例如，多家企业申报的苯磺酸氨氯地平颗粒及口服溶液，是对市面上已有片剂的改良，但本质上并未显著提升治疗效果，因此也被一并否决。这一系列变化清晰地表明，在新的审评尺度下，部分 " 伪创新 " 及低水平改良也正变得越来越难通过。

不过，涂宏钢也对记者强调，监管收紧并不意味着企业就不会去抢首仿。恰恰相反，正因为市场独占期的价值非常高，谁先获批，谁就能率先进入市场赢得先机。因此，企业一定会抢首仿时间窗口，这一点不会改变。

每日经济新闻

第九季第十一期题目会在哪些地方“变样”

同一期内容出现差异，通常出在三个环节：入口不同、题库调用不同、缓存导致旧题。比如有的地区是“学习视频+随堂测验”结束后直接出题，有的会先弹出“知识卡片/要点回顾”。常见变化包括：

• 选项表述相近但不完全一致：同一个观点，A地区写“坚持……”，B地区写“始终坚持……”，看起来像两道题，实际考点相同。
• 单选变多选：涉及“基本原则、重要要求、重点任务”等并列内容时，有的平台会用多选呈现。
• 题目顺序被打乱：拿着别人的“第1题A、第2题C”去对照，往往会直接失效。

所以，“答案汇总”最实用的用法不是死记字母，而是看题干的主语、限定词和并列结构，去找表述最贴合、边界最清楚的选项。

“最新答案”怎么核对才不踩坑

很多人强调“最新”，是担心平台更新后答案会变。现实里更常见的情况是：你看到的截图来自其他省份，或是旧缓存页面。核对时建议按这个顺序来：

1. 先确认季数与期数：只写“第十一期”很容易混到其他季，务必确认是“第九季第十一期”。
2. 抓题干关键词：重点看“时间范围”“对象范围”“程度词”（如“根本”“核心”“关键”“必须”“始终”），这些往往决定选项是否成立。
3. 两项都像正确时：通常选表述更完整、条件更明确的那项；口号式、泛泛而谈的选项优先排除。
4. 提交后不显示完成：先返回首页刷新，再尝试清理小程序/浏览器缓存或切换网络重进。很多“未完成”只是页面状态没及时更新。

为方便快速排查，下面把常见现象、原因和处理方式整理在一起：

现象	常见原因	处理方式
按“第1题A”等对不上题	各地题序打乱	用题干关键词匹配，不看题号
选完提示错误但你确信正确	单选/多选类型不同	检查是否需要多选；留意题干是否有“哪些/包括”等提示
看完视频仍显示未学习	缓存或未完整加载	退出重进、刷新、清缓存，确保视频进度条完整播放
提交成功但学习记录没更新	网络延迟/平台拥堵	等几分钟再进，必要时回到测验页确认状态

题目通常考哪些点：用“逻辑”记答案

第九季的题目整体更偏向“概念—要求—举措”的对应关系，常见问法包括：某项工作“为什么重要”、某条路径“怎么落实”、某个表述“属于什么定位”。应对时抓住三类逻辑，基本就够用：

• 定位类：题干出现“根本、核心、关键、基础、保障”等词时，正确选项往往对应更稳定的搭配，如“根本保证/根本遵循/根本要求”等。
• 措施类：题干出现“推动、促进、加强、完善、提高”等动词时，优先选“动词+对象+方式”结构完整的选项，而不是只有一句口号。
• 价值类：题干讨论“意义、作用、目标”时，正确选项通常会把“服务谁、为了什么、达到什么效果”交代清楚。

很多“最新答案汇总”之所以越看越乱，是因为把不同地区、不同题型混在了一起。真正有效的做法，是先弄清题目在问哪一层：问定位就找最准确的定位表述，问举措就选对象明确、可落实的措施表述。

提交与完成率：别把技术问题当成答案问题

不少人其实不是卡在选项，而是卡在“完成率”：题答完了，却在单位/班级统计里没显示。这类情况通常和账号、入口以及提交状态有关：

• 同一账号多入口完成：比如微信里学过一次，又在浏览器里用另一种登录态学习，记录可能被分散。尽量固定同一入口完成。
• 中途切后台：部分机型切后台会触发页面刷新，提交未必真正写入。提交后建议停留几秒再退出。
• 高峰期拥堵：临近截止访问量大，回执和同步会变慢。看到“提交成功”后先别反复提交，给系统一点同步时间。

先把这些影响因素排除，再去核对选项，往往更省时间。

FAQ

Q1：一定要找字母版“答案汇总”吗？
不必。题序常变，靠字母很容易对不上；用题干关键词核对更稳。

Q2：为什么我这期只有5题，别人说有6题？
不同地区题库配置不一样很正常，按你所在平台实际题量完成即可。

Q3：显示未完成能不能直接重做？
可以，但建议先刷新或退出重进确认提交状态，避免重复提交带来记录异常。

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相关介绍

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更新内容

一、优化搜索记录管理

二、新增跨服领地争夺战

三、解锁隐藏信件/日记系统

四、调整图标样式，更加简洁现代

五、增加数据备份加密功能

六、支持错题本功能，记录解错的谜题