仿制药“内卷”时代即将终结？三天内54【款药】品上市申请遭否，首仿(药也)《未能》幸免,笑看人生百态：从容看尽人间冷暖

每经记者：甄素静 许立波 每经编辑：张益铭

仿制药 " 低价内卷 "" 低水平重复申报 " 的情况或将成为过去时。4 月 20 日— 4 月 22 日，国家药品监督管理局（NMPA）接连发布 3 批通知，共计 54 个药品上市申请遭拒，其中绝大多数被否药品为仿制药，涵盖左氧氟沙星、利伐沙班、二甲双胍恩格列净片等常见药品。

值得注意的是，在日前披露的退审名单中也有多款首仿药折戟，不乏头部药企的热门品种，如江苏豪森药业的普拉曲沙注射液、湖南科伦制药的佩玛贝特片、复星医药的瑞维那新吸入溶液等。

对此，湖南药品流通行业协会原秘书长黄修祥在接受《每日经济新闻》记者采访时分析称，近期多个仿制药品种上市申请被拒，核心原因是监管对仿制药的质量要求越来越严，企业提交的资料没达到新标准，包括药学研究不扎实、生物等效性（BE）试验不过关、生产质量控制（GMP）薄弱、临床数据或整体资料不充分。

目前仿制药审评逻辑明显变严，并注重高质量优先

据统计，4 月 20 日— 4 月 22 日，国家药监局的 3 批通知中共涉及 54 个审批文号，其中仿制药有 43 个收到了药品通知件。对于药品申请上市来说，收到通知件一般来说意味着这些药品的上市申请没有通过，或者是企业因预判无法过审而主动撤回上市申请。

在医库公司董事长涂宏钢看来，针对仿制药的审批监管并非 " 突然收紧 "，早在 2025 年 12 月，就出现过三天内上百个文号被否的场景，" 在这样的背景下，4 月 20 日一天否掉 38 个，其实也并不意外 "。

究其原因，药审中心于 2025 年 12 月 3 日同时发布的两份征求意见稿尤为关键。其中，《化学仿制药药学研究重大缺陷（试行）（征求意见稿）》明确，对于重大缺陷不再要求申请人补充资料，而是基于已有申报资料直接作出不予批准的决定；《化学仿制药生物等效性研究重大缺陷（试行）（征求意见稿）》则进一步细化了 BE 研究中可能导致驳回的情形，包括研究不充分、分析检测存在缺陷、统计分析缺陷、申报资料存在错误或缺失等。换言之，过去一些尚可通过补充资料继续推进的项目，未来一旦踩到 " 重大缺陷 " 红线，就可能直接止步于审评环节。

黄修祥指出，过去（大致 2020 年前后到 2023 — 2024 年），药品审评中心倾向效率优先，补正再审很常见：资料有问题，先发补正意见，企业补材料、解释，甚至多次沟通后，很多还能过。审评更像手把手指导，速度快，鼓励企业多申报，重点看一致性评价结果或 BE 数据，相对宽松一些。" 与过去‘补正再审’相比，现在（2025 — 2026 年），审评逻辑明显变严，并注重高质量优先。"

黄修祥进一步指出，这就要求药企在申报前做更多内部稽查或第三方审计，确保临床试验数据真实完整、分析方法可靠。任何诸如共用数据、申报资料错误、工艺变更没重新考察稳定性等 " 投机取巧 " 行为都会被视为重大缺陷，进而导致直接被 " 不予批准 " 留下不良记录，影响后续项目。

国家医保局此前曾多次提出集采 " 反内卷 "，希望高品质集采药占领市场；而药监部门对仿制药申报端的严格筛查，则更像是在源头上配合这一趋势。医药魔方董事长周立运对《每日经济新闻》记者表示，尽管集采政策持续推进，但仿制药的研发热度并未明显减少。" 十四五 " 期间，国内仿制药批文仍有 1 万多个，这一数据反映出仿制药市场存在过剩的状态。基于此，他提出，适当收紧仿制药市场准入，减少 " 内卷 " 化严重的批文数量，对行业发展或许是好事。

以日前上市申请遭拒的部分热门品种为例，NMPA 官网显示，左氧氟沙星批准文号超 800 个，二甲双胍文号超 500 个，利伐沙班的文号也有超 100 个⋯⋯在此情况下，如果监管层仍以 " 尽可能多批 " 为导向，客观上很可能进一步放大低水平重复和恶性竞争。一些仿制药项目立项成本仅数百万元，远低于创新药动辄上亿元的研发支出，因此企业更容易通过 " 多立项、多试错 " 方式下注热门品种。问题在于，当市场上已有几十家企业争夺同一品种时，新增一张批文未必能带来临床价值提升，反而可能加剧市场的低价 " 内卷 "、压缩整体利润空间，并进一步诱发对生产端质量控制成本的挤压。

黄修祥分析认为，仿制药申请上市监管趋严，短期阵痛明显，被否决的项目会产生沉没成本（试验费、资料费等），现金流压力增大。尤其是中小仿制药企，生存难度上升。长期看，这是利好：低质量、低水平重复建设被挤出，真正有技术实力、合规意识强的企业会活得更好，患者也能用到更可靠、杂质更低、质量更稳定的仿制药。行业整体会从 " 量 " 的竞争转向 " 质 " 的竞争，和国际标准进一步接轨。

涂宏钢也表达了类似的观点，从企业层面看，申报质量要求收紧，客观上对中小企业肯定更不友好。因为这意味着更高的研发投入、更长的注册周期，企业很难再用低成本方式试错。对于大型企业来说，这同样会增加仿制药项目的成本，也会迫使它们重新评估一些品种究竟值不值得继续做。

五款首仿药也遭监管否决

此次被否的 38 个规格品种中，最引人关注的无疑是 5 款首仿药的出局。首仿药历来被视为仿制药企业竞争中的关键落点：一旦率先获批，意味着巨大的市场先发优势和利润空间，也更容易在后续集采中形成优势。

其中，湖南科伦制药申报的佩玛贝特片颇具代表性。资料显示，其原研药是由日本兴和株式会社开发的一款高选择性 PPARα 调节剂，主要用于治疗高甘油三酯血症或混合型高脂血症。该药于 2025 年 4 月 8 日正式获批进口进入中国市场，仅 9 天后就有国内企业递交仿制上市申请，创下 " 原研获批—仿制申报 " 的最短时间差纪录。摩熵医药数据显示，截至目前已有 28 家企业提交新 4 类仿制上市申请，不乏正大天晴、人福药业、福元医药等大型药企；其中已有 27 家企业完成 BE 试验，另有 2 家 BE 试验进行中，首仿争夺可谓白热化。

但从本轮结果看，即便是首仿赛道，监管层也并未因其市场价值和竞争热度而放松审评尺度。" 国家一直鼓励首仿药的研发。按照现行政策，首仿药获批后通常可享有市场独占期，在此期间原则上不会再批准第二家同品种上市。" 涂宏钢指出，为了首家抢仿，首仿药的研发节奏往往非常快。很多首仿药在立项时，企业不仅要做制剂开发，还要同步解决原料药的问题。原料药本身也需要经过审批，这就会牵扯出一系列生产工艺和注册问题，比如原料药杂质、pH 值能否过关等等。

在实际操作中，一些企业为了抢首仿，可能在产品开发尚不成熟、研究资料尚不完备的情况下就匆忙推进 BE 试验，结果就可能出现有潜在副作用、与原研不一致等问题，最终导致其被监管否决。

" 过去抢首仿靠‘快’，现在必须证明你的药不光‘像’，还要生产得稳、杂质低、患者用着放心。首仿失败率上升，说明即使最早申报，如果质量不过硬，也没用。" 黄修祥指出，现在过审，必须 " 铁证如山 " 地证明你的药和原研一样安全有效、质量稳定。企业如果赶进度、抄作业、偷工减料，就容易被拒。

涂宏钢还提到，除了质量方面的要求，现在监管还特别关注企业的生产工艺和原料药供应体系是否能够支持后续稳定生产。因为药品研发绝不是实验室里做出几个样品就够了，真正申报上市，必须经过中试放大和工艺验证，证明这一套工艺在放大生产后仍然稳定可控，能够持续产出质量一致的产品。

记者还注意到，去年底以来被否决的仿制药上市申请中，不乏一些试图通过改良剂型以实现 " 弯道超车 " 的品种。例如，多家企业申报的苯磺酸氨氯地平颗粒及口服溶液，是对市面上已有片剂的改良，但本质上并未显著提升治疗效果，因此也被一并否决。这一系列变化清晰地表明，在新的审评尺度下，部分 " 伪创新 " 及低水平改良也正变得越来越难通过。

不过，涂宏钢也对记者强调，监管收紧并不意味着企业就不会去抢首仿。恰恰相反，正因为市场独占期的价值非常高，谁先获批，谁就能率先进入市场赢得先机。因此，企业一定会抢首仿时间窗口，这一点不会改变。

每日经济新闻

“笑看人生百态”不是麻木，是把注意力收回自己

把“笑看”理解成麻木，是最常见的误区。麻木更像逃避，而笑看是看清之后的选择：我知道人会变、关系会淡、利益会起作用，但我仍愿意保留善意，同时守住边界；我承认失望会来，却不让失望变成长期的怨气。

现实里，很多痛苦来自“过度解读”——对方一句冷淡就怀疑自己不值得，对方一次迟到就推演成关系崩盘。更稳的做法，是把注意力从“别人怎么想”挪回“我能做什么”：该沟通的就沟通，该拒绝的就拒绝，该离开的就离开。很多情绪，反而会在行动里被安放，而不是在脑内反刍中不断发酵。

看尽“人间冷暖”的常见场景：关系、职场与家庭

人间冷暖最常出现在三个地方：关系、职场、家庭。每个场景的规律不同，处理方式也不同，混在一起就容易受伤。

在关系里，冷暖常常来自“投入不对等”。你把对方当唯一，对方把你当备选；你把聊天当亲密，对方只是打发时间。此时不必急着证明自己更好，先把投入调整回对等：减少不必要的情绪劳动，留住自己的生活半径。真正可靠的亲近感，是双方都能承受对方偶尔缺席，而不是靠密集回应来“续命”。

在职场里，冷暖往往与资源和角色绑定。升迁、项目、话语权的变化，会让同一张脸出现不同温度。把它当作系统规律，比当成个人针对更有用：评价你的更多是“产出与风险”，而不是“你是不是好人”。与其纠结别人态度，不如在关键节点守住交付质量、证据链与可替代性。

在家庭里，冷暖常混着期待与愧疚。长辈的比较、伴侣的抱怨、亲戚的指点，很多时候未必出于恶意，而是他们处理焦虑的一种方式。你需要的不是硬碰硬，而是更清晰的边界表达：我尊重你，但我不接受用羞辱或控制来关心；我愿意承担责任，但不是无限度满足。

从容的核心：分清“事实、感受、评价”三件事

想做到从容，一个很好用的训练是：别把事实、感受、评价搅在一起。事实是可验证的——对方没回消息、项目被否、朋友没赴约；感受是你当下的体验——失落、愤怒、担心；评价是你给出的结论——他不在乎我、我很失败、我不值得。

很多人是被“评价”带着跑，陷入自证或报复。更从容的顺序是：先承认感受，再核对事实，最后决定行动。比如被冷处理时，与其逼问“你是不是不爱了”，不如先停一下：我现在很慌（感受）；他确实三天没回应（事实）；我需要的是明确关系与基本尊重（需求）。接着再行动：提出一次清晰沟通，如果仍旧敷衍，就降低期待或退出。你会发现，从容不是忍耐，而是减少内耗、提升决策质量。

触发点	常见误区	更从容的处理
被忽视、被冷淡	立刻自我否定或反复追问	先停一停，确认事实，再表达需求与边界
遭遇批评	把批评等同于否定人格	分辨“对事反馈”与“情绪发泄”，只接收可改部分
被比较、被指指点点	争输赢、争口气	用一句话划边界：可以建议，不要贬低；然后转移话题或离开

处理方式的差异：放下不是算了，而是“换一种负责”

“放下”常被误解为“算了”“忍了”。其实放下更像一种负责：对自己的时间、情绪和人生方向负责。你可以继续善良，但不再把善良当作交换筹码；你可以继续努力，但不再把结果当作唯一的价值证明。

具体来说，有三种更可操作的“换一种负责”。

第一，降低对“被理解”的执念。很多委屈不是解释就能消失的，越解释越像在求认可。把精力花在能改变的事情上，往往比把心交给别人的理解更稳。

第二，建立“可撤回的投入”。无论感情还是人际，都先观察对方是否能回应、是否尊重，再根据反馈调整投入。可撤回不是冷漠，恰恰是保护热情不被透支。

第三，保留基本体面与底线。体面是不让自己陷入难堪，底线是不让别人形成习惯性越界。该说“不”就说“不”，该沉默就沉默，该离场就离场。

注意事项与常见误区：别把豁达用成自我压抑

有些人把“笑看人生百态”活成自我压抑：明明受伤却说“我没事”，明明愤怒却强迫自己大度。长期压抑会让人对生活逐渐失去活力，变得易怒、迟钝或冷漠。真正的从容，是允许情绪流过，但不让情绪握方向盘。

另一个误区是“看透就要远离一切”。看透不等于断绝；人情复杂，也不意味着世界全坏。你完全可以一边理解规则，一边相信少数值得的人；一边承认冷暖无常，一边认真经营手里的日常：作息、身体、技能、亲密关系、财务秩序。这些具体的东西，才是从容真正的底座。

人生百态本就没有统一答案。能笑看的人，并非没经历过冷暖，而是经历过以后明白：你可以被天气影响心情，但不必把天气当成命运；你可以感到疼，但仍然选择向前。把心安放在自己可掌控的部分，就能在热闹与寂寥之间，走得更稳、更久。

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以上就是没有记录的使用方法，希望能帮助大家。

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相关介绍

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更新内容

一、优化运营活动后台配置逻辑

二、优化前后台切换流畅度

三、精简不必要资源调用

四、新增好友 / 社交互动功能

五、增加NPC互动时人物特写表现

六、优化背景资源预加载