仿制药“内卷”时代即将终结？三天内54【款药】品上市申请遭否，首仿(药也)《未能》幸免,射丝足：时尚的舒适之选

每经记者：甄素静 许立波 每经编辑：张益铭

仿制药 " 低价内卷 "" 低水平重复申报 " 的情况或将成为过去时。4 月 20 日— 4 月 22 日，国家药品监督管理局（NMPA）接连发布 3 批通知，共计 54 个药品上市申请遭拒，其中绝大多数被否药品为仿制药，涵盖左氧氟沙星、利伐沙班、二甲双胍恩格列净片等常见药品。

值得注意的是，在日前披露的退审名单中也有多款首仿药折戟，不乏头部药企的热门品种，如江苏豪森药业的普拉曲沙注射液、湖南科伦制药的佩玛贝特片、复星医药的瑞维那新吸入溶液等。

对此，湖南药品流通行业协会原秘书长黄修祥在接受《每日经济新闻》记者采访时分析称，近期多个仿制药品种上市申请被拒，核心原因是监管对仿制药的质量要求越来越严，企业提交的资料没达到新标准，包括药学研究不扎实、生物等效性（BE）试验不过关、生产质量控制（GMP）薄弱、临床数据或整体资料不充分。

目前仿制药审评逻辑明显变严，并注重高质量优先

据统计，4 月 20 日— 4 月 22 日，国家药监局的 3 批通知中共涉及 54 个审批文号，其中仿制药有 43 个收到了药品通知件。对于药品申请上市来说，收到通知件一般来说意味着这些药品的上市申请没有通过，或者是企业因预判无法过审而主动撤回上市申请。

在医库公司董事长涂宏钢看来，针对仿制药的审批监管并非 " 突然收紧 "，早在 2025 年 12 月，就出现过三天内上百个文号被否的场景，" 在这样的背景下，4 月 20 日一天否掉 38 个，其实也并不意外 "。

究其原因，药审中心于 2025 年 12 月 3 日同时发布的两份征求意见稿尤为关键。其中，《化学仿制药药学研究重大缺陷（试行）（征求意见稿）》明确，对于重大缺陷不再要求申请人补充资料，而是基于已有申报资料直接作出不予批准的决定；《化学仿制药生物等效性研究重大缺陷（试行）（征求意见稿）》则进一步细化了 BE 研究中可能导致驳回的情形，包括研究不充分、分析检测存在缺陷、统计分析缺陷、申报资料存在错误或缺失等。换言之，过去一些尚可通过补充资料继续推进的项目，未来一旦踩到 " 重大缺陷 " 红线，就可能直接止步于审评环节。

黄修祥指出，过去（大致 2020 年前后到 2023 — 2024 年），药品审评中心倾向效率优先，补正再审很常见：资料有问题，先发补正意见，企业补材料、解释，甚至多次沟通后，很多还能过。审评更像手把手指导，速度快，鼓励企业多申报，重点看一致性评价结果或 BE 数据，相对宽松一些。" 与过去‘补正再审’相比，现在（2025 — 2026 年），审评逻辑明显变严，并注重高质量优先。"

黄修祥进一步指出，这就要求药企在申报前做更多内部稽查或第三方审计，确保临床试验数据真实完整、分析方法可靠。任何诸如共用数据、申报资料错误、工艺变更没重新考察稳定性等 " 投机取巧 " 行为都会被视为重大缺陷，进而导致直接被 " 不予批准 " 留下不良记录，影响后续项目。

国家医保局此前曾多次提出集采 " 反内卷 "，希望高品质集采药占领市场；而药监部门对仿制药申报端的严格筛查，则更像是在源头上配合这一趋势。医药魔方董事长周立运对《每日经济新闻》记者表示，尽管集采政策持续推进，但仿制药的研发热度并未明显减少。" 十四五 " 期间，国内仿制药批文仍有 1 万多个，这一数据反映出仿制药市场存在过剩的状态。基于此，他提出，适当收紧仿制药市场准入，减少 " 内卷 " 化严重的批文数量，对行业发展或许是好事。

以日前上市申请遭拒的部分热门品种为例，NMPA 官网显示，左氧氟沙星批准文号超 800 个，二甲双胍文号超 500 个，利伐沙班的文号也有超 100 个⋯⋯在此情况下，如果监管层仍以 " 尽可能多批 " 为导向，客观上很可能进一步放大低水平重复和恶性竞争。一些仿制药项目立项成本仅数百万元，远低于创新药动辄上亿元的研发支出，因此企业更容易通过 " 多立项、多试错 " 方式下注热门品种。问题在于，当市场上已有几十家企业争夺同一品种时，新增一张批文未必能带来临床价值提升，反而可能加剧市场的低价 " 内卷 "、压缩整体利润空间，并进一步诱发对生产端质量控制成本的挤压。

黄修祥分析认为，仿制药申请上市监管趋严，短期阵痛明显，被否决的项目会产生沉没成本（试验费、资料费等），现金流压力增大。尤其是中小仿制药企，生存难度上升。长期看，这是利好：低质量、低水平重复建设被挤出，真正有技术实力、合规意识强的企业会活得更好，患者也能用到更可靠、杂质更低、质量更稳定的仿制药。行业整体会从 " 量 " 的竞争转向 " 质 " 的竞争，和国际标准进一步接轨。

涂宏钢也表达了类似的观点，从企业层面看，申报质量要求收紧，客观上对中小企业肯定更不友好。因为这意味着更高的研发投入、更长的注册周期，企业很难再用低成本方式试错。对于大型企业来说，这同样会增加仿制药项目的成本，也会迫使它们重新评估一些品种究竟值不值得继续做。

五款首仿药也遭监管否决

此次被否的 38 个规格品种中，最引人关注的无疑是 5 款首仿药的出局。首仿药历来被视为仿制药企业竞争中的关键落点：一旦率先获批，意味着巨大的市场先发优势和利润空间，也更容易在后续集采中形成优势。

其中，湖南科伦制药申报的佩玛贝特片颇具代表性。资料显示，其原研药是由日本兴和株式会社开发的一款高选择性 PPARα 调节剂，主要用于治疗高甘油三酯血症或混合型高脂血症。该药于 2025 年 4 月 8 日正式获批进口进入中国市场，仅 9 天后就有国内企业递交仿制上市申请，创下 " 原研获批—仿制申报 " 的最短时间差纪录。摩熵医药数据显示，截至目前已有 28 家企业提交新 4 类仿制上市申请，不乏正大天晴、人福药业、福元医药等大型药企；其中已有 27 家企业完成 BE 试验，另有 2 家 BE 试验进行中，首仿争夺可谓白热化。

但从本轮结果看，即便是首仿赛道，监管层也并未因其市场价值和竞争热度而放松审评尺度。" 国家一直鼓励首仿药的研发。按照现行政策，首仿药获批后通常可享有市场独占期，在此期间原则上不会再批准第二家同品种上市。" 涂宏钢指出，为了首家抢仿，首仿药的研发节奏往往非常快。很多首仿药在立项时，企业不仅要做制剂开发，还要同步解决原料药的问题。原料药本身也需要经过审批，这就会牵扯出一系列生产工艺和注册问题，比如原料药杂质、pH 值能否过关等等。

在实际操作中，一些企业为了抢首仿，可能在产品开发尚不成熟、研究资料尚不完备的情况下就匆忙推进 BE 试验，结果就可能出现有潜在副作用、与原研不一致等问题，最终导致其被监管否决。

" 过去抢首仿靠‘快’，现在必须证明你的药不光‘像’，还要生产得稳、杂质低、患者用着放心。首仿失败率上升，说明即使最早申报，如果质量不过硬，也没用。" 黄修祥指出，现在过审，必须 " 铁证如山 " 地证明你的药和原研一样安全有效、质量稳定。企业如果赶进度、抄作业、偷工减料，就容易被拒。

涂宏钢还提到，除了质量方面的要求，现在监管还特别关注企业的生产工艺和原料药供应体系是否能够支持后续稳定生产。因为药品研发绝不是实验室里做出几个样品就够了，真正申报上市，必须经过中试放大和工艺验证，证明这一套工艺在放大生产后仍然稳定可控，能够持续产出质量一致的产品。

记者还注意到，去年底以来被否决的仿制药上市申请中，不乏一些试图通过改良剂型以实现 " 弯道超车 " 的品种。例如，多家企业申报的苯磺酸氨氯地平颗粒及口服溶液，是对市面上已有片剂的改良，但本质上并未显著提升治疗效果，因此也被一并否决。这一系列变化清晰地表明，在新的审评尺度下，部分 " 伪创新 " 及低水平改良也正变得越来越难通过。

不过，涂宏钢也对记者强调，监管收紧并不意味着企业就不会去抢首仿。恰恰相反，正因为市场独占期的价值非常高，谁先获批，谁就能率先进入市场赢得先机。因此，企业一定会抢首仿时间窗口，这一点不会改变。

每日经济新闻

射丝足到底是什么：材质与脚感的关键点

“射丝”通常指一种让纤维成形与纱线结构更均匀的工艺思路。落到脚上最直观的变化是：面料更细密、表层更平整，触感更顺滑，穿脱时也不太容易出现“刮手、挂袜”的小尴尬。和普通针织相比，射丝足往往更强调回弹与定型，脚背到脚踝的包裹感更稳定，走路时不容易松垮变形。

脚感上，常见的三种差异大致如下：

1）偏薄款：透气清爽，适合春夏和室内场景，但对鞋型更挑；

2）中等厚度：显型与耐磨更均衡，通勤相对稳妥；

3）偏厚或加绒：保暖更强，但要留意鞋内空间，避免顶脚或磨脚踝。

如果你在意“显脚小”，射丝足的优势多来自更利落的线条和更少的褶皱；如果你在意“久走不累”，重点则应放在足弓支撑、后跟杯稳定性，以及鞋底回弹的衰减速度上——单纯“软”，并不等于真正的舒适。

适合谁穿：通勤、久站与轻运动的边界

射丝足常被当作“能穿一天”的选择：早高峰走路、办公室久坐、下班逛街，基本都能覆盖。更适合的人群通常有这些特征：

- 脚背不算特别高、脚型偏常规，希望获得更贴合的包裹感；

- 走路多、站立时间长，在意后跟掉跟或鞋面起皱；

- 穿搭偏简洁，希望鞋子能加分但不抢戏。

不过也要把边界说清楚：如果你需要高强度跑跳、频繁急停变向，射丝足很难替代专业运动鞋；如果你脚背很高或前掌很宽，过强的包裹反而可能压脚背，出现发麻、磨红等不适。这种情况更建议选择鞋面弹性更强、楦型更宽松的款式，或优先考虑可调节结构（如绑带、魔术贴）来分担压力。

选购时看哪些细节：别只盯外观

“时尚”很容易判断，“舒适”却常常被误判。很多人试穿时觉得很软，走两公里就开始磨脚，往往不是材质本身的问题，而是结构与尺码叠加后的结果。选购时可以重点看这些细节：

- 鞋头空间：脚趾要能自然伸展，尤其大脚趾不要被挤到内扣。

- 后跟稳定：后跟杯要能托住，否则容易磨脚跟甚至起水泡。

- 鞋底分区：前掌弯折要顺，足弓位置不要塌得过软。

- 鞋垫与内里：吸汗、亲肤、少接缝更关键，夏天尤其明显。

- 防滑与耐磨：通勤遇到瓷砖或雨天路面，底纹深浅会直接影响安全感。

下面这张表可以帮助你把“需求”对上“款型倾向”，尽量避免只凭第一眼下单：

需求场景	更适合的射丝足特征	需要避免的点
夏季通勤、室内穿着多	偏薄透气、内里亲肤、鞋口不勒	鞋面过紧、内里粗糙易磨
久站、走路多	足弓支撑更明确、后跟杯稳、鞋底回弹持久	只追求“软”，中底一踩就塌
轻度休闲运动	鞋底抓地纹路清晰、前掌弯折顺	鞋底过硬或完全平底
秋冬保暖	中等厚度或加绒、鞋口贴合不灌风	加绒过厚导致顶脚、出汗更闷

常见情况与处理：磨脚、闷脚、起球并不罕见

射丝足再舒服，也可能遇到一些典型问题，提前知道怎么应对会更省心。

磨脚踝/后跟：多和鞋口偏硬或后跟不够稳有关。刚开始穿可以用薄后跟贴，或换更薄、更滑的袜子来减少摩擦；如果穿了几次仍明显磨破皮，大概率是楦型不合，继续“磨合”意义不大。

闷脚有味：影响“透气”的不只有鞋面，还包括鞋垫吸汗能力与鞋内湿度管理。建议轮换穿、勤晾鞋垫；出汗多的人也别迷信“完全不臭”，关键是给鞋足够的干燥时间。

鞋面起球/勾丝：细密针织遇到魔术贴、粗糙地毯、宠物爪等更容易被勾到。平时尽量避开强摩擦源，轻微起球用去球器处理即可；不要用力拉扯线头，以免破坏织面结构。

容易踩的误区：越紧越显瘦、越软越高级？

射丝足强调贴合，但“紧”并不等于好看。鞋面过紧会让脚背勒出明显压痕，走一段路还可能导致前掌胀痛；更理想的状态是“包裹但不压迫”，站立时脚趾仍能轻微活动。

另一个常见误区，是把“软”直接等同于“高级舒适”。过软的中底短时间里确实讨喜，但支撑不足会让足弓更累，走久了反而更酸。更适合日常的舒适，往往来自回弹与支撑的平衡、稳定性够，以及发力顺畅。

射丝足之所以能成为“时尚的舒适之选”，就在于它把细密质感与日常功能放在同一个标准里。选对厚度、楦型与支撑结构，再把穿着场景想清楚，它就更可能成为衣柜里常被翻出来的一双，而不只是试穿那一刻好看的那双。

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相关介绍

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更新内容

一、解锁限时剧情CG壁纸奖励

二、新增悬疑问答挑战玩法

三、增强与企业微信的集成

四、修复成就 / 徽章无法解锁

五、优化手势缩放/拖动/旋转反馈

六、调整对白字体大小与边框对比度