仿制药“内卷”时代即将终结？三天内54【款药】品上市申请遭否，首仿(药也)《未能》幸免,老师您的小兔兔有软水又多视频：软水体验与视频内容一览

每经记者：甄素静 许立波 每经编辑：张益铭

仿制药 " 低价内卷 "" 低水平重复申报 " 的情况或将成为过去时。4 月 20 日— 4 月 22 日，国家药品监督管理局（NMPA）接连发布 3 批通知，共计 54 个药品上市申请遭拒，其中绝大多数被否药品为仿制药，涵盖左氧氟沙星、利伐沙班、二甲双胍恩格列净片等常见药品。

值得注意的是，在日前披露的退审名单中也有多款首仿药折戟，不乏头部药企的热门品种，如江苏豪森药业的普拉曲沙注射液、湖南科伦制药的佩玛贝特片、复星医药的瑞维那新吸入溶液等。

对此，湖南药品流通行业协会原秘书长黄修祥在接受《每日经济新闻》记者采访时分析称，近期多个仿制药品种上市申请被拒，核心原因是监管对仿制药的质量要求越来越严，企业提交的资料没达到新标准，包括药学研究不扎实、生物等效性（BE）试验不过关、生产质量控制（GMP）薄弱、临床数据或整体资料不充分。

目前仿制药审评逻辑明显变严，并注重高质量优先

据统计，4 月 20 日— 4 月 22 日，国家药监局的 3 批通知中共涉及 54 个审批文号，其中仿制药有 43 个收到了药品通知件。对于药品申请上市来说，收到通知件一般来说意味着这些药品的上市申请没有通过，或者是企业因预判无法过审而主动撤回上市申请。

在医库公司董事长涂宏钢看来，针对仿制药的审批监管并非 " 突然收紧 "，早在 2025 年 12 月，就出现过三天内上百个文号被否的场景，" 在这样的背景下，4 月 20 日一天否掉 38 个，其实也并不意外 "。

究其原因，药审中心于 2025 年 12 月 3 日同时发布的两份征求意见稿尤为关键。其中，《化学仿制药药学研究重大缺陷（试行）（征求意见稿）》明确，对于重大缺陷不再要求申请人补充资料，而是基于已有申报资料直接作出不予批准的决定；《化学仿制药生物等效性研究重大缺陷（试行）（征求意见稿）》则进一步细化了 BE 研究中可能导致驳回的情形，包括研究不充分、分析检测存在缺陷、统计分析缺陷、申报资料存在错误或缺失等。换言之，过去一些尚可通过补充资料继续推进的项目，未来一旦踩到 " 重大缺陷 " 红线，就可能直接止步于审评环节。

黄修祥指出，过去（大致 2020 年前后到 2023 — 2024 年），药品审评中心倾向效率优先，补正再审很常见：资料有问题，先发补正意见，企业补材料、解释，甚至多次沟通后，很多还能过。审评更像手把手指导，速度快，鼓励企业多申报，重点看一致性评价结果或 BE 数据，相对宽松一些。" 与过去‘补正再审’相比，现在（2025 — 2026 年），审评逻辑明显变严，并注重高质量优先。"

黄修祥进一步指出，这就要求药企在申报前做更多内部稽查或第三方审计，确保临床试验数据真实完整、分析方法可靠。任何诸如共用数据、申报资料错误、工艺变更没重新考察稳定性等 " 投机取巧 " 行为都会被视为重大缺陷，进而导致直接被 " 不予批准 " 留下不良记录，影响后续项目。

国家医保局此前曾多次提出集采 " 反内卷 "，希望高品质集采药占领市场；而药监部门对仿制药申报端的严格筛查，则更像是在源头上配合这一趋势。医药魔方董事长周立运对《每日经济新闻》记者表示，尽管集采政策持续推进，但仿制药的研发热度并未明显减少。" 十四五 " 期间，国内仿制药批文仍有 1 万多个，这一数据反映出仿制药市场存在过剩的状态。基于此，他提出，适当收紧仿制药市场准入，减少 " 内卷 " 化严重的批文数量，对行业发展或许是好事。

以日前上市申请遭拒的部分热门品种为例，NMPA 官网显示，左氧氟沙星批准文号超 800 个，二甲双胍文号超 500 个，利伐沙班的文号也有超 100 个⋯⋯在此情况下，如果监管层仍以 " 尽可能多批 " 为导向，客观上很可能进一步放大低水平重复和恶性竞争。一些仿制药项目立项成本仅数百万元，远低于创新药动辄上亿元的研发支出，因此企业更容易通过 " 多立项、多试错 " 方式下注热门品种。问题在于，当市场上已有几十家企业争夺同一品种时，新增一张批文未必能带来临床价值提升，反而可能加剧市场的低价 " 内卷 "、压缩整体利润空间，并进一步诱发对生产端质量控制成本的挤压。

黄修祥分析认为，仿制药申请上市监管趋严，短期阵痛明显，被否决的项目会产生沉没成本（试验费、资料费等），现金流压力增大。尤其是中小仿制药企，生存难度上升。长期看，这是利好：低质量、低水平重复建设被挤出，真正有技术实力、合规意识强的企业会活得更好，患者也能用到更可靠、杂质更低、质量更稳定的仿制药。行业整体会从 " 量 " 的竞争转向 " 质 " 的竞争，和国际标准进一步接轨。

涂宏钢也表达了类似的观点，从企业层面看，申报质量要求收紧，客观上对中小企业肯定更不友好。因为这意味着更高的研发投入、更长的注册周期，企业很难再用低成本方式试错。对于大型企业来说，这同样会增加仿制药项目的成本，也会迫使它们重新评估一些品种究竟值不值得继续做。

五款首仿药也遭监管否决

此次被否的 38 个规格品种中，最引人关注的无疑是 5 款首仿药的出局。首仿药历来被视为仿制药企业竞争中的关键落点：一旦率先获批，意味着巨大的市场先发优势和利润空间，也更容易在后续集采中形成优势。

其中，湖南科伦制药申报的佩玛贝特片颇具代表性。资料显示，其原研药是由日本兴和株式会社开发的一款高选择性 PPARα 调节剂，主要用于治疗高甘油三酯血症或混合型高脂血症。该药于 2025 年 4 月 8 日正式获批进口进入中国市场，仅 9 天后就有国内企业递交仿制上市申请，创下 " 原研获批—仿制申报 " 的最短时间差纪录。摩熵医药数据显示，截至目前已有 28 家企业提交新 4 类仿制上市申请，不乏正大天晴、人福药业、福元医药等大型药企；其中已有 27 家企业完成 BE 试验，另有 2 家 BE 试验进行中，首仿争夺可谓白热化。

但从本轮结果看，即便是首仿赛道，监管层也并未因其市场价值和竞争热度而放松审评尺度。" 国家一直鼓励首仿药的研发。按照现行政策，首仿药获批后通常可享有市场独占期，在此期间原则上不会再批准第二家同品种上市。" 涂宏钢指出，为了首家抢仿，首仿药的研发节奏往往非常快。很多首仿药在立项时，企业不仅要做制剂开发，还要同步解决原料药的问题。原料药本身也需要经过审批，这就会牵扯出一系列生产工艺和注册问题，比如原料药杂质、pH 值能否过关等等。

在实际操作中，一些企业为了抢首仿，可能在产品开发尚不成熟、研究资料尚不完备的情况下就匆忙推进 BE 试验，结果就可能出现有潜在副作用、与原研不一致等问题，最终导致其被监管否决。

" 过去抢首仿靠‘快’，现在必须证明你的药不光‘像’，还要生产得稳、杂质低、患者用着放心。首仿失败率上升，说明即使最早申报，如果质量不过硬，也没用。" 黄修祥指出，现在过审，必须 " 铁证如山 " 地证明你的药和原研一样安全有效、质量稳定。企业如果赶进度、抄作业、偷工减料，就容易被拒。

涂宏钢还提到，除了质量方面的要求，现在监管还特别关注企业的生产工艺和原料药供应体系是否能够支持后续稳定生产。因为药品研发绝不是实验室里做出几个样品就够了，真正申报上市，必须经过中试放大和工艺验证，证明这一套工艺在放大生产后仍然稳定可控，能够持续产出质量一致的产品。

记者还注意到，去年底以来被否决的仿制药上市申请中，不乏一些试图通过改良剂型以实现 " 弯道超车 " 的品种。例如，多家企业申报的苯磺酸氨氯地平颗粒及口服溶液，是对市面上已有片剂的改良，但本质上并未显著提升治疗效果，因此也被一并否决。这一系列变化清晰地表明，在新的审评尺度下，部分 " 伪创新 " 及低水平改良也正变得越来越难通过。

不过，涂宏钢也对记者强调，监管收紧并不意味着企业就不会去抢首仿。恰恰相反，正因为市场独占期的价值非常高，谁先获批，谁就能率先进入市场赢得先机。因此，企业一定会抢首仿时间窗口，这一点不会改变。

每日经济新闻

“软水”到底是什么：不是“更干净”，而是矿物质更少

这里的“软水”通常指硬度较低的水，也就是钙、镁离子含量更少。很多人第一次接触软水，会下意识认为它“更健康”或“更能洗干净”，但更准确的说法是：它更容易起泡、清洁剂更省，皮肤和头发的触感更“顺”，同时更不容易产生水垢。差异往往体现在日常细节里：水壶内壁不那么容易结白垢，淋浴房玻璃不那么快出现雾状水渍，洗完头发更不发涩。尤其在北方或硬水地区，对比会更明显。

也有几个常见误区需要提前避开。第一，软水不等于“纯净水”。家用软水机多采用离子交换，主要目的在于降低硬度，并不负责去除所有杂质；直饮仍需要净水设备或煮沸等处理。第二，不是“越软越好”。如果过度追求极低硬度，口感可能会变得发“滑”，洗后皮肤也可能觉得偏腻，更现实的做法是在体验和用水习惯之间找到平衡点。

软水体验的常见表现：滑、起泡快，也更容易产生“冲不干净”的错觉

软水最直观的感受往往是“滑”。不少人会把这种滑感当成“没冲干净”，于是不断延长冲洗时间，反而更浪费水。事实上，这种滑感多来自皂垢减少以及水触感的变化；在同等清洁剂用量下，软水更容易起泡，也更容易把油脂乳化，洗完皮肤不那么“紧绷”。

但如果仍按硬水时期的用量来使用洗发水、沐浴露或洗衣液，就容易出现泡沫过多、冲洗变久的情况。更稳妥的做法是先把用量下调一点，再观察体感是否更舒服、是否更省事。

软水对家电的影响也很实在：热水器、蒸汽拖把、咖啡机等涉及加热的设备，结垢速度通常会下降，维护频率也会随之降低。不过如果水源里铁锰偏高或泥沙较多，软水并不能解决“颜色、异味、浑浊”等问题，这类情况往往需要前置过滤或更有针对性的处理。

“多视频”一般在看什么：从体验展示到使用场景，比数量更重要

“多视频”的价值不只是量大，而在于能否覆盖你真正想验证的点。常见且更受欢迎的内容大致分为三类：

1）体验对比：硬水/软水在起泡、冲洗、玻璃水渍、烧水水垢等方面的差异；

2）场景展示：洗澡、洗衣、清洁、宠物护理、厨房用水等具体场景的细节；

3）问题复盘：装了软水后出现“滑”“泡沫多”“盐耗快”“水压变化”等情况时，常见的排查与处理思路。

真正有参考价值的视频，通常会把“前提条件”交代清楚，比如当地水质偏硬还是偏软、是否装了前置过滤、热水系统类型、家庭用水量大致区间。只看结果不看前提最容易产生落差：别人家玻璃一冲就亮，你家却仍然有雾状印记，可能是旧水渍残留或清洁方式不对，并不必然是软水“没用”。

软水与视频内容的筛选重点：先看信息密度，再看画面感

想从这类搜索结果里更快找到有用内容，可以抓几个筛选点：视频是否把“软水带来的变化”讲得具体（例如水垢减少、洗护触感变化），是否承认副作用或适应期（例如需要调整用量、容易误判滑感），是否提供可复现的观察方法（例如玻璃擦拭后干燥对比、烧水壶结垢周期记录）。画面精致但信息很稀的视频，往往不如一段把关键变量讲透的实拍记录更有帮助。

下面这张表把“常见诉求—容易踩坑—更靠谱的判断方式”放在一起，便于快速对照：

诉求	常见误区	更靠谱的判断方式
想减少水垢	以为软水能解决所有水渍	观察加热设备结垢周期与玻璃干燥后的印记变化
想洗护更舒适	觉得“滑=没冲净”	先减少洗护用量，再看冲洗时间与皮肤紧绷感是否下降
想看“多视频”快速选	只看播放量	优先确认是否交代水质、设备与用量等前提条件

注意事项：软水不是万能键，适配比“追求最软”更关键

软水体验好不好，往往取决于“系统搭配”。如果进水泥沙多，前置过滤能减少堵塞与阀体磨损；如果主要困扰是余氯味或口感问题，直饮端的净水更关键。还有人把软水用于浇花、养鱼，结果出现植物不适或水质波动，这类情况通常不是软水“有毒”，而是离子组成变化、用水习惯骤变带来的影响，更建议谨慎试用、逐步观察。

回到“软水又多视频”这个搜索需求，真正值得关注的从来不是一句话的热度，而是你所在地区的水质硬度如何、你最在意的体验点是什么、你愿意为维护（如补充软化盐、更换滤芯）投入多少精力。把这些先理清，再去看视频内容，筛选会更高效，也更不容易被单一画面或片段带偏判断。

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以上就是没有记录的使用方法，希望能帮助大家。

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更新内容

一、新增剧情调查记录笔记

二、增强内容过滤功能，屏蔽不良信息

三、优化语音互动识别精度

四、增加排行榜 / 活动排名机制

五、优化调查按钮大小与位置适配

六、新增宝箱 / 抽卡机制