仿制药“内卷”时代即将终结？三天内54【款药】品上市申请遭否，首仿(药也)《未能》幸免,茶茶萌宠：超级可爱的猫咪合集

每经记者：甄素静 许立波 每经编辑：张益铭

仿制药 " 低价内卷 "" 低水平重复申报 " 的情况或将成为过去时。4 月 20 日— 4 月 22 日，国家药品监督管理局（NMPA）接连发布 3 批通知，共计 54 个药品上市申请遭拒，其中绝大多数被否药品为仿制药，涵盖左氧氟沙星、利伐沙班、二甲双胍恩格列净片等常见药品。

值得注意的是，在日前披露的退审名单中也有多款首仿药折戟，不乏头部药企的热门品种，如江苏豪森药业的普拉曲沙注射液、湖南科伦制药的佩玛贝特片、复星医药的瑞维那新吸入溶液等。

对此，湖南药品流通行业协会原秘书长黄修祥在接受《每日经济新闻》记者采访时分析称，近期多个仿制药品种上市申请被拒，核心原因是监管对仿制药的质量要求越来越严，企业提交的资料没达到新标准，包括药学研究不扎实、生物等效性（BE）试验不过关、生产质量控制（GMP）薄弱、临床数据或整体资料不充分。

目前仿制药审评逻辑明显变严，并注重高质量优先

据统计，4 月 20 日— 4 月 22 日，国家药监局的 3 批通知中共涉及 54 个审批文号，其中仿制药有 43 个收到了药品通知件。对于药品申请上市来说，收到通知件一般来说意味着这些药品的上市申请没有通过，或者是企业因预判无法过审而主动撤回上市申请。

在医库公司董事长涂宏钢看来，针对仿制药的审批监管并非 " 突然收紧 "，早在 2025 年 12 月，就出现过三天内上百个文号被否的场景，" 在这样的背景下，4 月 20 日一天否掉 38 个，其实也并不意外 "。

究其原因，药审中心于 2025 年 12 月 3 日同时发布的两份征求意见稿尤为关键。其中，《化学仿制药药学研究重大缺陷（试行）（征求意见稿）》明确，对于重大缺陷不再要求申请人补充资料，而是基于已有申报资料直接作出不予批准的决定；《化学仿制药生物等效性研究重大缺陷（试行）（征求意见稿）》则进一步细化了 BE 研究中可能导致驳回的情形，包括研究不充分、分析检测存在缺陷、统计分析缺陷、申报资料存在错误或缺失等。换言之，过去一些尚可通过补充资料继续推进的项目，未来一旦踩到 " 重大缺陷 " 红线，就可能直接止步于审评环节。

黄修祥指出，过去（大致 2020 年前后到 2023 — 2024 年），药品审评中心倾向效率优先，补正再审很常见：资料有问题，先发补正意见，企业补材料、解释，甚至多次沟通后，很多还能过。审评更像手把手指导，速度快，鼓励企业多申报，重点看一致性评价结果或 BE 数据，相对宽松一些。" 与过去‘补正再审’相比，现在（2025 — 2026 年），审评逻辑明显变严，并注重高质量优先。"

黄修祥进一步指出，这就要求药企在申报前做更多内部稽查或第三方审计，确保临床试验数据真实完整、分析方法可靠。任何诸如共用数据、申报资料错误、工艺变更没重新考察稳定性等 " 投机取巧 " 行为都会被视为重大缺陷，进而导致直接被 " 不予批准 " 留下不良记录，影响后续项目。

国家医保局此前曾多次提出集采 " 反内卷 "，希望高品质集采药占领市场；而药监部门对仿制药申报端的严格筛查，则更像是在源头上配合这一趋势。医药魔方董事长周立运对《每日经济新闻》记者表示，尽管集采政策持续推进，但仿制药的研发热度并未明显减少。" 十四五 " 期间，国内仿制药批文仍有 1 万多个，这一数据反映出仿制药市场存在过剩的状态。基于此，他提出，适当收紧仿制药市场准入，减少 " 内卷 " 化严重的批文数量，对行业发展或许是好事。

以日前上市申请遭拒的部分热门品种为例，NMPA 官网显示，左氧氟沙星批准文号超 800 个，二甲双胍文号超 500 个，利伐沙班的文号也有超 100 个⋯⋯在此情况下，如果监管层仍以 " 尽可能多批 " 为导向，客观上很可能进一步放大低水平重复和恶性竞争。一些仿制药项目立项成本仅数百万元，远低于创新药动辄上亿元的研发支出，因此企业更容易通过 " 多立项、多试错 " 方式下注热门品种。问题在于，当市场上已有几十家企业争夺同一品种时，新增一张批文未必能带来临床价值提升，反而可能加剧市场的低价 " 内卷 "、压缩整体利润空间，并进一步诱发对生产端质量控制成本的挤压。

黄修祥分析认为，仿制药申请上市监管趋严，短期阵痛明显，被否决的项目会产生沉没成本（试验费、资料费等），现金流压力增大。尤其是中小仿制药企，生存难度上升。长期看，这是利好：低质量、低水平重复建设被挤出，真正有技术实力、合规意识强的企业会活得更好，患者也能用到更可靠、杂质更低、质量更稳定的仿制药。行业整体会从 " 量 " 的竞争转向 " 质 " 的竞争，和国际标准进一步接轨。

涂宏钢也表达了类似的观点，从企业层面看，申报质量要求收紧，客观上对中小企业肯定更不友好。因为这意味着更高的研发投入、更长的注册周期，企业很难再用低成本方式试错。对于大型企业来说，这同样会增加仿制药项目的成本，也会迫使它们重新评估一些品种究竟值不值得继续做。

五款首仿药也遭监管否决

此次被否的 38 个规格品种中，最引人关注的无疑是 5 款首仿药的出局。首仿药历来被视为仿制药企业竞争中的关键落点：一旦率先获批，意味着巨大的市场先发优势和利润空间，也更容易在后续集采中形成优势。

其中，湖南科伦制药申报的佩玛贝特片颇具代表性。资料显示，其原研药是由日本兴和株式会社开发的一款高选择性 PPARα 调节剂，主要用于治疗高甘油三酯血症或混合型高脂血症。该药于 2025 年 4 月 8 日正式获批进口进入中国市场，仅 9 天后就有国内企业递交仿制上市申请，创下 " 原研获批—仿制申报 " 的最短时间差纪录。摩熵医药数据显示，截至目前已有 28 家企业提交新 4 类仿制上市申请，不乏正大天晴、人福药业、福元医药等大型药企；其中已有 27 家企业完成 BE 试验，另有 2 家 BE 试验进行中，首仿争夺可谓白热化。

但从本轮结果看，即便是首仿赛道，监管层也并未因其市场价值和竞争热度而放松审评尺度。" 国家一直鼓励首仿药的研发。按照现行政策，首仿药获批后通常可享有市场独占期，在此期间原则上不会再批准第二家同品种上市。" 涂宏钢指出，为了首家抢仿，首仿药的研发节奏往往非常快。很多首仿药在立项时，企业不仅要做制剂开发，还要同步解决原料药的问题。原料药本身也需要经过审批，这就会牵扯出一系列生产工艺和注册问题，比如原料药杂质、pH 值能否过关等等。

在实际操作中，一些企业为了抢首仿，可能在产品开发尚不成熟、研究资料尚不完备的情况下就匆忙推进 BE 试验，结果就可能出现有潜在副作用、与原研不一致等问题，最终导致其被监管否决。

" 过去抢首仿靠‘快’，现在必须证明你的药不光‘像’，还要生产得稳、杂质低、患者用着放心。首仿失败率上升，说明即使最早申报，如果质量不过硬，也没用。" 黄修祥指出，现在过审，必须 " 铁证如山 " 地证明你的药和原研一样安全有效、质量稳定。企业如果赶进度、抄作业、偷工减料，就容易被拒。

涂宏钢还提到，除了质量方面的要求，现在监管还特别关注企业的生产工艺和原料药供应体系是否能够支持后续稳定生产。因为药品研发绝不是实验室里做出几个样品就够了，真正申报上市，必须经过中试放大和工艺验证，证明这一套工艺在放大生产后仍然稳定可控，能够持续产出质量一致的产品。

记者还注意到，去年底以来被否决的仿制药上市申请中，不乏一些试图通过改良剂型以实现 " 弯道超车 " 的品种。例如，多家企业申报的苯磺酸氨氯地平颗粒及口服溶液，是对市面上已有片剂的改良，但本质上并未显著提升治疗效果，因此也被一并否决。这一系列变化清晰地表明，在新的审评尺度下，部分 " 伪创新 " 及低水平改良也正变得越来越难通过。

不过，涂宏钢也对记者强调，监管收紧并不意味着企业就不会去抢首仿。恰恰相反，正因为市场独占期的价值非常高，谁先获批，谁就能率先进入市场赢得先机。因此，企业一定会抢首仿时间窗口，这一点不会改变。

每日经济新闻

这类“猫咪合集”到底可爱在哪里

“茶茶萌宠：超级可爱的猫咪合集”的吸引力不只来自猫的颜值，更来自那种“可预期的轻松感”。常见片段大致集中在三类：一是互动——猫对逗猫棒、纸箱、激光点的专注与一秒失控；二是反差——一脸高冷却做着幼稚事，体型很大却胆子很小；三是生活化——打哈欠、踩奶、窗边发呆、追尾巴，这些动作几乎不需要剧情，就足够让人停下滑动。

不少人会把“可爱”等同于“幼猫”。但很多时候，成猫反而更耐看：表情更稳定、习惯更固定，容易形成一种“熟悉的陪伴感”。还有一些合集会抓住猫和人之间的边界感——想靠近又不让摸，明明想要零食却装作路过——这些小心思更贴近真实生活，也更容易让人会心一笑。

常见猫咪行为背后的意思，别误读

刷合集时最容易误判的就是“猫到底在表达什么”。比如踩奶不等于“想喝奶”，更多是放松、安心时的一种自我安抚；飞机耳也不必然代表生气，可能只是专注或对环境不确定；尾巴快速甩动也并非总是兴奋，反而常见于烦躁或警觉上升。

如果你家也有猫，看到“同款行为”很容易想照着逗，但别忽略环境差异：陌生猫对突然靠近更敏感，尤其是在吃饭、睡觉、上厕所附近。另一个常见误区是“翻肚皮=邀请摸”。很多猫翻肚皮只是表示信任、愿意放松，但肚皮依然是敏感区，手伸进去可能立刻触发抱咬。

下面这张对照表可以用来快速判断：画面里的“可爱动作”是否适合互动。

画面里常见动作	通常含义	更合适的应对
呼噜、眼睛半眯	放松或自我安抚	轻声陪伴，别突然抱起
踩奶、叼毯子	安心、习惯性动作	让它继续，避免打断
露肚皮、侧躺	信任、放松	先摸下巴/脸颊更稳妥
尾巴甩得很快	烦躁、警觉上升	停止逗弄，拉开距离

观看时更舒服的场景与筛选思路

“茶茶萌宠：超级可爱的猫咪合集”适合的场景很明确：通勤、午休、睡前。通勤更适合节奏快、单段时长短的片段；午休建议选低音量、画面稳定的内容；睡前则尽量挑“低刺激”——少用突然音效、尖锐配乐和高频切镜。很多人越看越精神，往往不是因为猫不够治愈，而是剪辑和音效把兴奋度拉得太高。

筛选时不妨留意三个细节：第一，镜头是否尊重猫的边界（不怼脸、不追拍到猫明显躲闪）；第二，互动道具是否安全（不出现细绳、针状物、容易吞咽的小零件）；第三，有没有刻意制造“惊吓反应”来博笑点。猫被吓到时的弹跳确实容易显得“喜感”，但这类内容既不耐看，也容易让人学到错误的逗猫方式。

想把“可爱”搬回家：更现实的注意点

看合集很容易冒出“我也想养一只”的冲动，但可爱只是日常的一小部分。真实生活里还有掉毛、抓挠、夜间跑酷、挑食和肠胃波动。更关键的是性格差异：有的猫天生粘人，有的更独立；不是你做得不够好，而是它的社交需求本来就不同。

如果已经养猫，想让日常更接近合集里的“治愈氛围”，与其一口气买更多玩具，不如先把基础打牢：固定喂食时间、保持猫砂盆干净、提供足够的躲藏点与高处、每天短时但高质量的互动。很多“镜头感很强”的可爱瞬间，其实来自猫在安全环境里的自然流露，而不是被人反复调度出来的。

容易踩的坑：把“萌”当作唯一标准

“超级可爱”的内容看多了，最常见的副作用是审美变得单一：觉得猫就该软萌、圆脸、任摸、随叫随到。但现实里的猫有情绪、有边界，也会明确表达拒绝。把“配合度”当乖巧，把“反抗”当坏脾气，反而更容易忽略它真正的需求。

另一个坑是把猫的“人类化表情”当成结论。看起来像在“委屈”“尴尬”“偷笑”，很多时候只是面部结构和拍摄角度造成的错觉。适度拟人当然有趣，但别因此忽略更重要的信号：躲起来、食欲下降、频繁舔毛、突然不让摸……这些都比“表情包感”更值得留意。

“茶茶萌宠：超级可爱的猫咪合集”之所以耐看，是因为它把猫的日常切成了温柔的小片段：不需要剧情反转，也不必强行搞笑。看得开心之余，也记得把猫当作真实的生命去理解——可爱才会更长久，也更踏实。

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更新内容

一、参加活动送线索图鉴

二、增强图片线索的文字标注系统

三、增加提示使用次数统计与限制设定

四、新增Webhook回调设置功能

五、新增特殊谜题——光影机关

六、修复语音提示未触发时跳过剧情