仿制药“内卷”时代即将终结？三天内54【款药】品上市申请遭否，首仿(药也)《未能》幸免,森林樱花的诱惑：春日限定的浪漫樱花森林体验

每经记者：甄素静 许立波 每经编辑：张益铭

仿制药 " 低价内卷 "" 低水平重复申报 " 的情况或将成为过去时。4 月 20 日— 4 月 22 日，国家药品监督管理局（NMPA）接连发布 3 批通知，共计 54 个药品上市申请遭拒，其中绝大多数被否药品为仿制药，涵盖左氧氟沙星、利伐沙班、二甲双胍恩格列净片等常见药品。

值得注意的是，在日前披露的退审名单中也有多款首仿药折戟，不乏头部药企的热门品种，如江苏豪森药业的普拉曲沙注射液、湖南科伦制药的佩玛贝特片、复星医药的瑞维那新吸入溶液等。

对此，湖南药品流通行业协会原秘书长黄修祥在接受《每日经济新闻》记者采访时分析称，近期多个仿制药品种上市申请被拒，核心原因是监管对仿制药的质量要求越来越严，企业提交的资料没达到新标准，包括药学研究不扎实、生物等效性（BE）试验不过关、生产质量控制（GMP）薄弱、临床数据或整体资料不充分。

目前仿制药审评逻辑明显变严，并注重高质量优先

据统计，4 月 20 日— 4 月 22 日，国家药监局的 3 批通知中共涉及 54 个审批文号，其中仿制药有 43 个收到了药品通知件。对于药品申请上市来说，收到通知件一般来说意味着这些药品的上市申请没有通过，或者是企业因预判无法过审而主动撤回上市申请。

在医库公司董事长涂宏钢看来，针对仿制药的审批监管并非 " 突然收紧 "，早在 2025 年 12 月，就出现过三天内上百个文号被否的场景，" 在这样的背景下，4 月 20 日一天否掉 38 个，其实也并不意外 "。

究其原因，药审中心于 2025 年 12 月 3 日同时发布的两份征求意见稿尤为关键。其中，《化学仿制药药学研究重大缺陷（试行）（征求意见稿）》明确，对于重大缺陷不再要求申请人补充资料，而是基于已有申报资料直接作出不予批准的决定；《化学仿制药生物等效性研究重大缺陷（试行）（征求意见稿）》则进一步细化了 BE 研究中可能导致驳回的情形，包括研究不充分、分析检测存在缺陷、统计分析缺陷、申报资料存在错误或缺失等。换言之，过去一些尚可通过补充资料继续推进的项目，未来一旦踩到 " 重大缺陷 " 红线，就可能直接止步于审评环节。

黄修祥指出，过去（大致 2020 年前后到 2023 — 2024 年），药品审评中心倾向效率优先，补正再审很常见：资料有问题，先发补正意见，企业补材料、解释，甚至多次沟通后，很多还能过。审评更像手把手指导，速度快，鼓励企业多申报，重点看一致性评价结果或 BE 数据，相对宽松一些。" 与过去‘补正再审’相比，现在（2025 — 2026 年），审评逻辑明显变严，并注重高质量优先。"

黄修祥进一步指出，这就要求药企在申报前做更多内部稽查或第三方审计，确保临床试验数据真实完整、分析方法可靠。任何诸如共用数据、申报资料错误、工艺变更没重新考察稳定性等 " 投机取巧 " 行为都会被视为重大缺陷，进而导致直接被 " 不予批准 " 留下不良记录，影响后续项目。

国家医保局此前曾多次提出集采 " 反内卷 "，希望高品质集采药占领市场；而药监部门对仿制药申报端的严格筛查，则更像是在源头上配合这一趋势。医药魔方董事长周立运对《每日经济新闻》记者表示，尽管集采政策持续推进，但仿制药的研发热度并未明显减少。" 十四五 " 期间，国内仿制药批文仍有 1 万多个，这一数据反映出仿制药市场存在过剩的状态。基于此，他提出，适当收紧仿制药市场准入，减少 " 内卷 " 化严重的批文数量，对行业发展或许是好事。

以日前上市申请遭拒的部分热门品种为例，NMPA 官网显示，左氧氟沙星批准文号超 800 个，二甲双胍文号超 500 个，利伐沙班的文号也有超 100 个⋯⋯在此情况下，如果监管层仍以 " 尽可能多批 " 为导向，客观上很可能进一步放大低水平重复和恶性竞争。一些仿制药项目立项成本仅数百万元，远低于创新药动辄上亿元的研发支出，因此企业更容易通过 " 多立项、多试错 " 方式下注热门品种。问题在于，当市场上已有几十家企业争夺同一品种时，新增一张批文未必能带来临床价值提升，反而可能加剧市场的低价 " 内卷 "、压缩整体利润空间，并进一步诱发对生产端质量控制成本的挤压。

黄修祥分析认为，仿制药申请上市监管趋严，短期阵痛明显，被否决的项目会产生沉没成本（试验费、资料费等），现金流压力增大。尤其是中小仿制药企，生存难度上升。长期看，这是利好：低质量、低水平重复建设被挤出，真正有技术实力、合规意识强的企业会活得更好，患者也能用到更可靠、杂质更低、质量更稳定的仿制药。行业整体会从 " 量 " 的竞争转向 " 质 " 的竞争，和国际标准进一步接轨。

涂宏钢也表达了类似的观点，从企业层面看，申报质量要求收紧，客观上对中小企业肯定更不友好。因为这意味着更高的研发投入、更长的注册周期，企业很难再用低成本方式试错。对于大型企业来说，这同样会增加仿制药项目的成本，也会迫使它们重新评估一些品种究竟值不值得继续做。

五款首仿药也遭监管否决

此次被否的 38 个规格品种中，最引人关注的无疑是 5 款首仿药的出局。首仿药历来被视为仿制药企业竞争中的关键落点：一旦率先获批，意味着巨大的市场先发优势和利润空间，也更容易在后续集采中形成优势。

其中，湖南科伦制药申报的佩玛贝特片颇具代表性。资料显示，其原研药是由日本兴和株式会社开发的一款高选择性 PPARα 调节剂，主要用于治疗高甘油三酯血症或混合型高脂血症。该药于 2025 年 4 月 8 日正式获批进口进入中国市场，仅 9 天后就有国内企业递交仿制上市申请，创下 " 原研获批—仿制申报 " 的最短时间差纪录。摩熵医药数据显示，截至目前已有 28 家企业提交新 4 类仿制上市申请，不乏正大天晴、人福药业、福元医药等大型药企；其中已有 27 家企业完成 BE 试验，另有 2 家 BE 试验进行中，首仿争夺可谓白热化。

但从本轮结果看，即便是首仿赛道，监管层也并未因其市场价值和竞争热度而放松审评尺度。" 国家一直鼓励首仿药的研发。按照现行政策，首仿药获批后通常可享有市场独占期，在此期间原则上不会再批准第二家同品种上市。" 涂宏钢指出，为了首家抢仿，首仿药的研发节奏往往非常快。很多首仿药在立项时，企业不仅要做制剂开发，还要同步解决原料药的问题。原料药本身也需要经过审批，这就会牵扯出一系列生产工艺和注册问题，比如原料药杂质、pH 值能否过关等等。

在实际操作中，一些企业为了抢首仿，可能在产品开发尚不成熟、研究资料尚不完备的情况下就匆忙推进 BE 试验，结果就可能出现有潜在副作用、与原研不一致等问题，最终导致其被监管否决。

" 过去抢首仿靠‘快’，现在必须证明你的药不光‘像’，还要生产得稳、杂质低、患者用着放心。首仿失败率上升，说明即使最早申报，如果质量不过硬，也没用。" 黄修祥指出，现在过审，必须 " 铁证如山 " 地证明你的药和原研一样安全有效、质量稳定。企业如果赶进度、抄作业、偷工减料，就容易被拒。

涂宏钢还提到，除了质量方面的要求，现在监管还特别关注企业的生产工艺和原料药供应体系是否能够支持后续稳定生产。因为药品研发绝不是实验室里做出几个样品就够了，真正申报上市，必须经过中试放大和工艺验证，证明这一套工艺在放大生产后仍然稳定可控，能够持续产出质量一致的产品。

记者还注意到，去年底以来被否决的仿制药上市申请中，不乏一些试图通过改良剂型以实现 " 弯道超车 " 的品种。例如，多家企业申报的苯磺酸氨氯地平颗粒及口服溶液，是对市面上已有片剂的改良，但本质上并未显著提升治疗效果，因此也被一并否决。这一系列变化清晰地表明，在新的审评尺度下，部分 " 伪创新 " 及低水平改良也正变得越来越难通过。

不过，涂宏钢也对记者强调，监管收紧并不意味着企业就不会去抢首仿。恰恰相反，正因为市场独占期的价值非常高，谁先获批，谁就能率先进入市场赢得先机。因此，企业一定会抢首仿时间窗口，这一点不会改变。

每日经济新闻

森林樱花到底好看在哪：氛围感来自地形与光线

森林里的樱花通常不是整齐的一条路，而是顺着地形起伏，分布在林缘、溪谷、山坡或林道两侧。你看到的不只是花本身，还有背景的层次：深绿针叶或阔叶的新芽作底，雾气、逆光、树影、溪水都像在替樱花加一层天然滤镜。相比城市樱花，森林樱花的优势更偏向“体验”——人声更轻，可停留的空间更多，甚至能找到一段只有自己和鸟鸣的花径。

不过也要接受它的“不确定”。同一片林子里，向阳坡和背阴坡的花期可能相差好几天；风口处更容易被吹落；遇到降温或大雨，盛开期也会明显缩短。很多人以为“满树粉色就稳了”，但最耐看的其实常是三个阶段：含苞到初开时的清爽、盛开时的铺天盖地、落英初起时的温柔。想遇到自己最喜欢的那一段，比起死盯日期，更要留意花况。

选时间不只看日历：花期、天气、光的组合

春天的樱花最怕连续大风和一夜骤冷。森林里风更复杂，山谷会形成穿堂风，花瓣掉得比想象中快；而低温会让花开得慢，甚至出现“半开半停”。更理想的组合通常是：前一两天回暖，出发当天微风或无风、云量适中。晴天固然明亮，但在森林里容易出现强烈的明暗反差，拍照时脸部和花瓣可能过曝；薄云天反而更接近肉眼看到的柔和质感。

时间段上，清晨和傍晚各有优势：清晨人少、空气更清透，也更容易遇到薄雾；傍晚光线偏金黄，樱花颜色更“糯”。中午并非不能去，只是更适合慢走体验，不太适合追求细腻的人像和花瓣纹理。

现场怎么走、怎么玩：把“森林”当作变量来处理

森林樱花的观赏路径往往不如城市公园明确，常见两种情况：一种是林道沿线开花，适合边走边看；另一种是某个山坡或溪谷集中开花，需要下到谷底或爬升到观景点。无论哪种，安全都应该放在第一位：春季融雪或连日降雨后，泥地和苔藓石面非常滑；枯枝落叶厚的地方更容易踩空或崴脚。很多人误以为“樱花季=温暖”，结果在林子里被阴冷的风吹到手麻，尤其停下来拍照时更明显。

玩法上可以分成三段：先快走，找到花最密、光最好的一段；再慢下来听风和鸟，找角度、留时间；最后保留体力走回程，因为返程常常是逆坡或更泥泞的路。带孩子或长辈同行，不必追求走完全程，挑一段好走的林道，也能收获很完整的樱花森林氛围。

拍照与观赏的常见误区：粉色不是越多越好

森林樱花最容易拍成“乱”，主要因为背景复杂：枝条交错、光斑跳跃，远处还有其他树种形成深色块。想拍出接近肉眼的浪漫，不一定靠滤镜，更关键的是取景：利用林道的引导线，把人物放进花影里，或者干脆只拍一束花配合后景虚化。逆光很美，但花瓣边缘发亮时主体容易变暗；这时稍微换个位置，让光从侧后方来，层次会更清楚。

另一个常见误区是“站到树下抬头拍”。这样很容易把大量枝桠和天空空洞塞进画面，显得不干净。更稳妥的做法是退后一点，用树干做前景或框景，让樱花在画面里形成一片“顶棚”。遇到花瓣飘落，也不必追着拍所谓“花雨”，安静等一阵风，反而更容易抓到自然的节奏。

需求	更适合的光线/位置	容易踩坑
人像氛围	薄云天、林缘散射光、花在人物侧后方	正午硬光导致脸部阴影重
花瓣细节	近距离侧光、避开风口	逆光过强导致花瓣发白没纹理
“樱花森林”整体感	站在林道拐弯处或坡道上取纵深	贴树下仰拍画面杂乱

装备与礼貌：让浪漫不以麻烦收场

森林樱花之旅最实用的不是大件装备，而是一些细节：防滑鞋底、轻便雨具、薄羽绒或抓绒中层，以及能解放双手的小背包。纸巾和垃圾袋也别省，林地清理难度高，随手带走比“找垃圾桶”更现实。想野餐也要克制：不要把食物残渣留在林下，更别为了“坐在花海里”踏进未开辟的地面。许多林下植被很脆弱，踩一次可能就是一整个季节的伤害。

遇到人多的热门林道，拍照尽量不要长时间占路；要用三脚架，尽量选路边宽一点的位置。森林里声音传得远，轻声交谈就够了——樱花的浪漫，很大一部分也来自那份安静。

春日限定的浪漫，最怕急。把节奏放慢一点，接受花期的波动、路况的泥泞、风的任性，你反而更容易遇到“恰好”的那一刻：转过一个弯，整片樱花从林间铺开，光透下来，脚步声被落叶吞没。那种只属于樱花森林的诱惑，会让人明白为什么有人年年都要再来一次。

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3.狂按ctrl+f1，当听到系统“滴”的一声。

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以上就是没有记录的使用方法，希望能帮助大家。

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