仿制药“内卷”时代即将终结？三天内54【款药】品上市申请遭否，首仿(药也)《未能》幸免,夏日小草莓的诱惑与守护：甜蜜诱惑下的温柔守护

每经记者：甄素静 许立波 每经编辑：张益铭

仿制药 " 低价内卷 "" 低水平重复申报 " 的情况或将成为过去时。4 月 20 日— 4 月 22 日，国家药品监督管理局（NMPA）接连发布 3 批通知，共计 54 个药品上市申请遭拒，其中绝大多数被否药品为仿制药，涵盖左氧氟沙星、利伐沙班、二甲双胍恩格列净片等常见药品。

值得注意的是，在日前披露的退审名单中也有多款首仿药折戟，不乏头部药企的热门品种，如江苏豪森药业的普拉曲沙注射液、湖南科伦制药的佩玛贝特片、复星医药的瑞维那新吸入溶液等。

对此，湖南药品流通行业协会原秘书长黄修祥在接受《每日经济新闻》记者采访时分析称，近期多个仿制药品种上市申请被拒，核心原因是监管对仿制药的质量要求越来越严，企业提交的资料没达到新标准，包括药学研究不扎实、生物等效性（BE）试验不过关、生产质量控制（GMP）薄弱、临床数据或整体资料不充分。

目前仿制药审评逻辑明显变严，并注重高质量优先

据统计，4 月 20 日— 4 月 22 日，国家药监局的 3 批通知中共涉及 54 个审批文号，其中仿制药有 43 个收到了药品通知件。对于药品申请上市来说，收到通知件一般来说意味着这些药品的上市申请没有通过，或者是企业因预判无法过审而主动撤回上市申请。

在医库公司董事长涂宏钢看来，针对仿制药的审批监管并非 " 突然收紧 "，早在 2025 年 12 月，就出现过三天内上百个文号被否的场景，" 在这样的背景下，4 月 20 日一天否掉 38 个，其实也并不意外 "。

究其原因，药审中心于 2025 年 12 月 3 日同时发布的两份征求意见稿尤为关键。其中，《化学仿制药药学研究重大缺陷（试行）（征求意见稿）》明确，对于重大缺陷不再要求申请人补充资料，而是基于已有申报资料直接作出不予批准的决定；《化学仿制药生物等效性研究重大缺陷（试行）（征求意见稿）》则进一步细化了 BE 研究中可能导致驳回的情形，包括研究不充分、分析检测存在缺陷、统计分析缺陷、申报资料存在错误或缺失等。换言之，过去一些尚可通过补充资料继续推进的项目，未来一旦踩到 " 重大缺陷 " 红线，就可能直接止步于审评环节。

黄修祥指出，过去（大致 2020 年前后到 2023 — 2024 年），药品审评中心倾向效率优先，补正再审很常见：资料有问题，先发补正意见，企业补材料、解释，甚至多次沟通后，很多还能过。审评更像手把手指导，速度快，鼓励企业多申报，重点看一致性评价结果或 BE 数据，相对宽松一些。" 与过去‘补正再审’相比，现在（2025 — 2026 年），审评逻辑明显变严，并注重高质量优先。"

黄修祥进一步指出，这就要求药企在申报前做更多内部稽查或第三方审计，确保临床试验数据真实完整、分析方法可靠。任何诸如共用数据、申报资料错误、工艺变更没重新考察稳定性等 " 投机取巧 " 行为都会被视为重大缺陷，进而导致直接被 " 不予批准 " 留下不良记录，影响后续项目。

国家医保局此前曾多次提出集采 " 反内卷 "，希望高品质集采药占领市场；而药监部门对仿制药申报端的严格筛查，则更像是在源头上配合这一趋势。医药魔方董事长周立运对《每日经济新闻》记者表示，尽管集采政策持续推进，但仿制药的研发热度并未明显减少。" 十四五 " 期间，国内仿制药批文仍有 1 万多个，这一数据反映出仿制药市场存在过剩的状态。基于此，他提出，适当收紧仿制药市场准入，减少 " 内卷 " 化严重的批文数量，对行业发展或许是好事。

以日前上市申请遭拒的部分热门品种为例，NMPA 官网显示，左氧氟沙星批准文号超 800 个，二甲双胍文号超 500 个，利伐沙班的文号也有超 100 个⋯⋯在此情况下，如果监管层仍以 " 尽可能多批 " 为导向，客观上很可能进一步放大低水平重复和恶性竞争。一些仿制药项目立项成本仅数百万元，远低于创新药动辄上亿元的研发支出，因此企业更容易通过 " 多立项、多试错 " 方式下注热门品种。问题在于，当市场上已有几十家企业争夺同一品种时，新增一张批文未必能带来临床价值提升，反而可能加剧市场的低价 " 内卷 "、压缩整体利润空间，并进一步诱发对生产端质量控制成本的挤压。

黄修祥分析认为，仿制药申请上市监管趋严，短期阵痛明显，被否决的项目会产生沉没成本（试验费、资料费等），现金流压力增大。尤其是中小仿制药企，生存难度上升。长期看，这是利好：低质量、低水平重复建设被挤出，真正有技术实力、合规意识强的企业会活得更好，患者也能用到更可靠、杂质更低、质量更稳定的仿制药。行业整体会从 " 量 " 的竞争转向 " 质 " 的竞争，和国际标准进一步接轨。

涂宏钢也表达了类似的观点，从企业层面看，申报质量要求收紧，客观上对中小企业肯定更不友好。因为这意味着更高的研发投入、更长的注册周期，企业很难再用低成本方式试错。对于大型企业来说，这同样会增加仿制药项目的成本，也会迫使它们重新评估一些品种究竟值不值得继续做。

五款首仿药也遭监管否决

此次被否的 38 个规格品种中，最引人关注的无疑是 5 款首仿药的出局。首仿药历来被视为仿制药企业竞争中的关键落点：一旦率先获批，意味着巨大的市场先发优势和利润空间，也更容易在后续集采中形成优势。

其中，湖南科伦制药申报的佩玛贝特片颇具代表性。资料显示，其原研药是由日本兴和株式会社开发的一款高选择性 PPARα 调节剂，主要用于治疗高甘油三酯血症或混合型高脂血症。该药于 2025 年 4 月 8 日正式获批进口进入中国市场，仅 9 天后就有国内企业递交仿制上市申请，创下 " 原研获批—仿制申报 " 的最短时间差纪录。摩熵医药数据显示，截至目前已有 28 家企业提交新 4 类仿制上市申请，不乏正大天晴、人福药业、福元医药等大型药企；其中已有 27 家企业完成 BE 试验，另有 2 家 BE 试验进行中，首仿争夺可谓白热化。

但从本轮结果看，即便是首仿赛道，监管层也并未因其市场价值和竞争热度而放松审评尺度。" 国家一直鼓励首仿药的研发。按照现行政策，首仿药获批后通常可享有市场独占期，在此期间原则上不会再批准第二家同品种上市。" 涂宏钢指出，为了首家抢仿，首仿药的研发节奏往往非常快。很多首仿药在立项时，企业不仅要做制剂开发，还要同步解决原料药的问题。原料药本身也需要经过审批，这就会牵扯出一系列生产工艺和注册问题，比如原料药杂质、pH 值能否过关等等。

在实际操作中，一些企业为了抢首仿，可能在产品开发尚不成熟、研究资料尚不完备的情况下就匆忙推进 BE 试验，结果就可能出现有潜在副作用、与原研不一致等问题，最终导致其被监管否决。

" 过去抢首仿靠‘快’，现在必须证明你的药不光‘像’，还要生产得稳、杂质低、患者用着放心。首仿失败率上升，说明即使最早申报，如果质量不过硬，也没用。" 黄修祥指出，现在过审，必须 " 铁证如山 " 地证明你的药和原研一样安全有效、质量稳定。企业如果赶进度、抄作业、偷工减料，就容易被拒。

涂宏钢还提到，除了质量方面的要求，现在监管还特别关注企业的生产工艺和原料药供应体系是否能够支持后续稳定生产。因为药品研发绝不是实验室里做出几个样品就够了，真正申报上市，必须经过中试放大和工艺验证，证明这一套工艺在放大生产后仍然稳定可控，能够持续产出质量一致的产品。

记者还注意到，去年底以来被否决的仿制药上市申请中，不乏一些试图通过改良剂型以实现 " 弯道超车 " 的品种。例如，多家企业申报的苯磺酸氨氯地平颗粒及口服溶液，是对市面上已有片剂的改良，但本质上并未显著提升治疗效果，因此也被一并否决。这一系列变化清晰地表明，在新的审评尺度下，部分 " 伪创新 " 及低水平改良也正变得越来越难通过。

不过，涂宏钢也对记者强调，监管收紧并不意味着企业就不会去抢首仿。恰恰相反，正因为市场独占期的价值非常高，谁先获批，谁就能率先进入市场赢得先机。因此，企业一定会抢首仿时间窗口，这一点不会改变。

每日经济新闻

甜蜜诱惑背后：夏日小草莓为什么更容易坏

小草莓的香气来自挥发性芳香物质，温度越高，挥发越快，所以夏天更容易让人觉得“更香、更馋”。但高温也会让果肉呼吸作用增强，水分流失加快；表皮只要有一点点磕碰，很快就会软塌出汁。再加上夏季湿度偏高，霉菌繁殖速度更快，盒底一旦积了冷凝水或果汁，往往一夜之间就能冒出白毛，或出现软烂点。

还有个常见误区是觉得草莓“越红越甜”。成熟度确实会影响甜度，但过熟的果实组织更松，耐放性更差。运输和摆放时哪怕只是轻微挤压，也可能让它从“香甜”迅速滑向“糊烂”。夏天买草莓，甜度和耐放常常要做取舍，尤其是打算分两天吃的时候更明显。

选购时的温柔守护：把“易坏风险”挡在门外

挑小草莓，先看状态：果形不必完美，但表面要干爽、有自然光泽，不应黏手或发暗；蒂头要鲜绿挺立，若明显萎蔫发黑，多半是采后时间久或受过热；闻起来香，但不带酒味，出现发酵味往往已经开始变质。

再看盒内情况：底层千万别有被压扁的“牺牲者”，因为一颗软烂很容易带坏周围。优先选分层托盘或果子之间空隙更大的包装，别只图“装得满”；装得越紧，互相挤压越容易出汁。若现场闷热、摊位又无遮阳，即使当下看着漂亮，回家路上也可能“中暑”。这种情况宁可少买、勤买。

回家后的处理顺序：少折腾，反而更耐放

小草莓最怕“先洗后放”。洗过后表面残留的水膜，叠加冰箱里的冷凝水，等于给霉菌铺了温床；湿果也更容易吸附冰箱异味。更稳妥的顺序是：回家先轻轻倒出检查，把软的、破皮的挑出来当天吃；其余尽量保持干燥，盒底垫一层厨房纸吸潮，再放回透气容器或原盒（留一点缝隙），冷藏保存。

不少人喜欢用盐水或小苏打水浸泡，觉得“更干净”。这类处理更适合“马上吃”，不适合“为了保鲜”。如果确实要清洗，建议吃多少洗多少，用流动清水快速冲洗，最后再摘蒂：先摘蒂再洗，水更容易从蒂部孔隙进入果肉，口感变淡，也更容易坏。

做法	适合场景	优点	风险/注意
不洗直接冷藏，吃前再洗	想多放1–2天	霉变概率更低	需先挑出破损果，保持干燥
洗后冷藏	当天就吃完	入口更方便	容易出水发霉，不建议隔夜
密封盒完全密封	冰箱气味重、怕串味	减少异味	易积冷凝水，需垫纸并留微通气
常温摆放	立刻分享/短时间展示	香气更明显	夏天极易软烂，时间越短越好

冰箱里怎么放：温度、湿度与“别挤它”

草莓更适合低温、相对干爽、并带一点通气的环境。冰箱冷藏室通常没问题，但别放在门架上：开关门温差大、震动多，果子更容易受伤。更推荐放在冷藏室中层或靠后的位置，远离气味重的食物（葱蒜、熟食等）。如果冰箱湿度偏大，厨房纸要勤换；一旦发现盒内有水珠，及时擦掉或直接换干纸。

别把草莓堆成“山”，也不要在上面压保鲜袋。小草莓个头小、果皮薄，压痕很快就会变成软烂点。想省空间，不如分成两盒薄铺，反而更安全。至于冷冻，更适合做奶昔、冰沙、果酱，不适合追求鲜食口感；解冻后细胞壁被破坏，口感会变软，出水也更明显。

甜蜜诱惑的边界：这些信号说明该尽快吃掉

小草莓变质时，往往不是先长霉，而是先出现“变软、出水、香气变浊”。一旦局部渗汁、颜色发暗，或闻到轻微酒味，就别再指望“再放一晚”。可以把仍然完好的挑出来立刻吃；边缘略软但无异味的，也适合做酸奶碗或加热熬酱。已经发霉的要整颗丢弃，并检查接触面附近的果子是否出现软点。草莓组织软，切掉霉点继续吃并不稳妥，霉菌可能已经扩散到看不见的部分。

夏日小草莓的魅力，就在于它短暂、明亮、难以复制的香甜。想把这份甜留住，关键是“少水、少压、少温差”，把风险尽量挡在前面。买得克制一点、处理温柔一点，就能更稳地等到最想吃的那一口。

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更新内容

一、增加对隐藏线索是否已错过的提示

二、新增历史记录查看功能

三、修复部分英雄技能无法释放

四、新增探索地图 / 地点

五、支持活动评论互动

六、添加角色背景故事碎片